Vardenafil Behandeling van erectiestoornissen bij depressieve en niet-depressieve mannen
26 november 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een niet-interventionele, post-marketing surveillance Fase IV-studie om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van Levitra® bij routinematige behandeling van erectiestoornissen bij depressieve en niet-depressieve mannen.
Het primaire doel van dit open, ongecontroleerde, prospectieve, niet-interventionele postmarketingsurveillanceonderzoek is het verkrijgen van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Levitra bij de routinematige behandeling van erectiestoornissen.
Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de invloed van de behandeling met Levitra op het gevoel van eigenwaarde (depressieve symptomen) bij mannen met erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2471
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many locations, Polen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met erectiestoornissen in de eerste lijn voor wie de arts besloot de behandeling met vardenafil te starten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Erectiestoornissen onbehandeld of niet effectief behandeld met andere dan vardenafil PDE5-remmers
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met nitraten
- Allergie voor vardenafil of andere ingrediënten van tabletten
- Behandeling met CYP3A4-remmers (bijv. indinavir, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, erytromycine)
- Cardiovasculaire status exclusief seksuele activiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten met erectiestoornissen in de eerste lijn voor wie de arts besloot de behandeling met vardenafil te starten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid, veiligheid, tolerantie van de behandeling met Vardenafil gerapporteerd door de arts
Tijdsspanne: Bij het controlebezoek van de patiënt (ongeveer 3 maanden vanaf het eerste bezoek)
|
Bij het controlebezoek van de patiënt (ongeveer 3 maanden vanaf het eerste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van vardenafil op depressieve symptomen en gevoel van eigenwaarde gemeten met CES-D en Rosenberg-schaal
Tijdsspanne: Bij het controlebezoek van de patiënt (ongeveer 3 maanden vanaf het eerste bezoek)
|
Bij het controlebezoek van de patiënt (ongeveer 3 maanden vanaf het eerste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12842
- LV0610PL
- VALOR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .