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Vardenafil Behandlung der erektilen Dysfunktion bei depressiven und nicht-depressiven Männern

26. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine nicht-interventionelle Phase-IV-Überwachungsstudie nach Markteinführung zur Gewinnung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levitra® bei der routinemäßigen Behandlung der erektilen Dysfunktion bei depressiven und nicht-depressiven Männern.

Das Hauptziel dieser offenen, unkontrollierten, prospektiven, nicht-interventionellen Post-Marketing-Überwachungsstudie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levitra bei der routinemäßigen Behandlung der erektilen Dysfunktion zu erhalten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Einflusses der Behandlung mit Levitra auf das Selbstwertgefühl (depressive Symptomatik) bei Männern mit ED.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Many locations, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit erektiler Dysfunktion in der Primärversorgung, bei denen der Arzt entschieden hat, die Behandlung mit Vardenafil zu beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Unbehandelte oder unwirksam mit anderen als Vardenafil PDE5-Hemmern behandelte erektile Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Nitraten
  • Allergie gegen Vardenafil oder andere Inhaltsstoffe der Tabletten
  • Behandlung mit CYP3A4-Hemmern (z. Indinavir, Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin)
  • Herz-Kreislauf-Status ohne jegliche sexuelle Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Patienten mit erektiler Dysfunktion in der Primärversorgung, bei denen der Arzt entschieden hat, die Behandlung mit Vardenafil zu beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit der Behandlung mit Vardenafil berichtet vom Arzt
Zeitfenster: Beim Kontrollbesuch des Patienten (ca. 3 Monate nach dem ersten)
Beim Kontrollbesuch des Patienten (ca. 3 Monate nach dem ersten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Vardenafil auf depressive Symptome und Selbstwertgefühl gemessen mit CES-D und Rosenberg-Skala
Zeitfenster: Beim Kontrollbesuch des Patienten (ca. 3 Monate nach dem ersten)
Beim Kontrollbesuch des Patienten (ca. 3 Monate nach dem ersten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12842
  • LV0610PL
  • VALOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

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