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Trattamento con vardenafil della disfunzione erettile negli uomini depressi e non depressivi

26 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IV di sorveglianza post-marketing non interventistico per ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia di Levitra® nel trattamento di routine della disfunzione erettile negli uomini depressi e non depressi.

Lo scopo principale di questo studio di sorveglianza post-marketing aperto, non controllato, prospettico e non interventistico è ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia di Levitra nel trattamento di routine della disfunzione erettile. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'influenza del trattamento con Levitra sull'autostima (sintomi depressivi) negli uomini con DE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2471

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disfunzione erettile di assistenza primaria per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento con vardenafil

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Disfunzione erettile non trattata o trattata in modo inefficace con inibitori della PDE5 diversi dal vardenafil

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con nitrati
  • Allergia al vardenafil o ad altri ingredienti delle compresse
  • Trattamento con inibitori del CYP3A4 (ad es. indinavir, ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina)
  • Stato cardiovascolare esclusa qualsiasi attività sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Pazienti con disfunzione erettile di assistenza primaria per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento con vardenafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia, sicurezza, tollerabilità del trattamento con Vardenafil riferite dal medico
Lasso di tempo: Alla visita di controllo dei pazienti (a circa 3 mesi dall'iniziale)
Alla visita di controllo dei pazienti (a circa 3 mesi dall'iniziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza del vardenafil sui sintomi depressivi e sull'autostima misurata con la scala CES-D e Rosenberg
Lasso di tempo: Alla visita di controllo dei pazienti (a circa 3 mesi dall'iniziale)
Alla visita di controllo dei pazienti (a circa 3 mesi dall'iniziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12842
  • LV0610PL
  • VALOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

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