Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av sedasjon og lokalbedøvelse i Meatotomy: En prospektiv sammenligningsstudie

30. mai 2007 oppdatert av: Rabin Medical Center
Målet med studien er å prospektivt undersøke gjennomførbarhet, smertekontroll og utfall av meatotomi utført under sedasjon og lokalbedøvelse sammenlignet med generell anestesi med og uten pasientblokkering

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn- Kjøttstenose som krever kirurgi forekommer oftere hos omskårne enn hos uomskårne gutter, med en estimert rate på 7,3 %. Ved vårt institutt utføres meatotomi vanligvis under generell anestesi og penisblokkering legges rutinemessig til etter induksjon. Nylig har flere rapporter beskrevet utførelsen av meatotomi som en kontorprosedyre under lokalbedøvelse, med god pasienttoleranse og en betydelig reduksjon i operasjonstid og kostnader.

Formål - Målet med studien er å prospektivt undersøke gjennomførbarhet, smertekontroll og utfall av meatotomi utført under sedasjon og lokalbedøvelse sammenlignet med generell anestesi med og uten pasientblokk.

Materialer og metoder- Studiepopulasjonen vil inkludere 75 ellers friske gutter i alderen 3 år til 15 år som er planlagt for kjøtttomi ved instituttet vårt. Barn med ASA-grad >2 vil bli ekskludert. Barna vil bli undersøkt på nytt av en senior pediatrisk ulolog for å bekrefte behovet for operasjon. Alle barn og deres foreldre vil få en detaljert forklaring av prosedyren og anestesi- og smertekontrollalternativene som er tilgjengelige av en urologisk sykepleier, pediatrisk urolog og anestesilege.

Før operasjonen vil studiedeltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper:

Gruppe 1 vil omfatte 25 pasienter som skal gjennomgå meatotomi under sedasjon og lokalbedøvelse. Penis vil bli topisk behandlet med EMLA-krem en time før operasjon og deretter dekket med tegaderm. Hos barn i alderen 3-5 år vil sedasjon bestå av midazolam 0,5 mg/kg (opptil 10 mg) p.o., administrert 20 minutter før operasjonen; barn i alderen 5 år og eldre vil få lystgass (opptil 60 %) med oksygen. Alle pasienter vil bli koblet til et pulsoksymeter og overvåket av en sedasjonssykepleier eller en anestesilege.

Gruppe 2 vil omfatte 25 gutter operert i generell anestesi. Anestesi vil bli indusert av Sevofluran 8 % eller IV propofol 2 mg/kg og opprettholdes med sevofluran 3 % eller isofluran 1 % og lystgass. Ropivacaine 0,2 % 1 cc-5 cc vil bli administrert for penisblokkering etter induksjon.

Gruppe 3 vil omfatte 25 gutter operert under generell anestesi, som gruppe 2, men uten penisblokk.

Alle barn i alle grupper vil få paracetamol 15 mg/kg (opptil 500 mg) som stikkpille eller suspensjon etter fullført meatotomi, og vil bli overvåket av sedasjonssykepleier til de er helt restituerte. De vil bli utskrevet fra sykehuset etter et vellykket spontant tomrom.

Før pasienten utskrives vil foreldrene bli bedt om å fylle ut et skjema som vurderer barnets nåværende smertenivå og deres generelle tilfredshet med prosedyren (vedlegg I). Gutter over 5 år vil bli bedt om å fylle ut sin egen smerteskala også.

Tjuefire timer etter operasjonen vil foreldrene bli bedt, per telefon, om igjen å gradere barnets nåværende smerte; å rapportere typen og dosene av smertestillende medisiner som brukes innenfor denne tidsrammen, for å score barnets tømmekvalitet; og vurdere deres generelle tilfredshet (vedlegg II).

Alle pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk ved klinikken en måned etter inngrepet. På det tidspunktet vil en urolog vurdere kjøttbredden og tømmekvaliteten (vedlegg III).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Hovedetterforsker:
          • David Ben-Meir, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter mellom 3 år og 18 år med kjøttstenose som krever kjøtttomi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA karakter > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertekontroll, tømmekvalitet
Tidsramme: en måned etter prosedyren
en måned etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generell tilfredshet
Tidsramme: før barnet skrives ut fra sykehuset, og en måned etter inngrepet
før barnet skrives ut fra sykehuset, og en måned etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ben-Meir, MD, Schneider Chlidren's medical Center of Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • scmc4304ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere