- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00480519
Bruk av sedasjon og lokalbedøvelse i Meatotomy: En prospektiv sammenligningsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn- Kjøttstenose som krever kirurgi forekommer oftere hos omskårne enn hos uomskårne gutter, med en estimert rate på 7,3 %. Ved vårt institutt utføres meatotomi vanligvis under generell anestesi og penisblokkering legges rutinemessig til etter induksjon. Nylig har flere rapporter beskrevet utførelsen av meatotomi som en kontorprosedyre under lokalbedøvelse, med god pasienttoleranse og en betydelig reduksjon i operasjonstid og kostnader.
Formål - Målet med studien er å prospektivt undersøke gjennomførbarhet, smertekontroll og utfall av meatotomi utført under sedasjon og lokalbedøvelse sammenlignet med generell anestesi med og uten pasientblokk.
Materialer og metoder- Studiepopulasjonen vil inkludere 75 ellers friske gutter i alderen 3 år til 15 år som er planlagt for kjøtttomi ved instituttet vårt. Barn med ASA-grad >2 vil bli ekskludert. Barna vil bli undersøkt på nytt av en senior pediatrisk ulolog for å bekrefte behovet for operasjon. Alle barn og deres foreldre vil få en detaljert forklaring av prosedyren og anestesi- og smertekontrollalternativene som er tilgjengelige av en urologisk sykepleier, pediatrisk urolog og anestesilege.
Før operasjonen vil studiedeltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper:
Gruppe 1 vil omfatte 25 pasienter som skal gjennomgå meatotomi under sedasjon og lokalbedøvelse. Penis vil bli topisk behandlet med EMLA-krem en time før operasjon og deretter dekket med tegaderm. Hos barn i alderen 3-5 år vil sedasjon bestå av midazolam 0,5 mg/kg (opptil 10 mg) p.o., administrert 20 minutter før operasjonen; barn i alderen 5 år og eldre vil få lystgass (opptil 60 %) med oksygen. Alle pasienter vil bli koblet til et pulsoksymeter og overvåket av en sedasjonssykepleier eller en anestesilege.
Gruppe 2 vil omfatte 25 gutter operert i generell anestesi. Anestesi vil bli indusert av Sevofluran 8 % eller IV propofol 2 mg/kg og opprettholdes med sevofluran 3 % eller isofluran 1 % og lystgass. Ropivacaine 0,2 % 1 cc-5 cc vil bli administrert for penisblokkering etter induksjon.
Gruppe 3 vil omfatte 25 gutter operert under generell anestesi, som gruppe 2, men uten penisblokk.
Alle barn i alle grupper vil få paracetamol 15 mg/kg (opptil 500 mg) som stikkpille eller suspensjon etter fullført meatotomi, og vil bli overvåket av sedasjonssykepleier til de er helt restituerte. De vil bli utskrevet fra sykehuset etter et vellykket spontant tomrom.
Før pasienten utskrives vil foreldrene bli bedt om å fylle ut et skjema som vurderer barnets nåværende smertenivå og deres generelle tilfredshet med prosedyren (vedlegg I). Gutter over 5 år vil bli bedt om å fylle ut sin egen smerteskala også.
Tjuefire timer etter operasjonen vil foreldrene bli bedt, per telefon, om igjen å gradere barnets nåværende smerte; å rapportere typen og dosene av smertestillende medisiner som brukes innenfor denne tidsrammen, for å score barnets tømmekvalitet; og vurdere deres generelle tilfredshet (vedlegg II).
Alle pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk ved klinikken en måned etter inngrepet. På det tidspunktet vil en urolog vurdere kjøttbredden og tømmekvaliteten (vedlegg III).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Hovedetterforsker:
- David Ben-Meir, MD
-
Ta kontakt med:
- Rachel Efrat, MD
- Telefonnummer: 972504057137
- E-post: pedpain@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- David Ben-Meir, MD
- Telefonnummer: 09752903043
- E-post: davidbm@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter mellom 3 år og 18 år med kjøttstenose som krever kjøtttomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA karakter > 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertekontroll, tømmekvalitet
Tidsramme: en måned etter prosedyren
|
en måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
generell tilfredshet
Tidsramme: før barnet skrives ut fra sykehuset, og en måned etter inngrepet
|
før barnet skrives ut fra sykehuset, og en måned etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ben-Meir, MD, Schneider Chlidren's medical Center of Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- scmc4304ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia