Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, PK og PD til DA-5207 TDS hos friske voksne

13. april 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En åpen, randomisert, cross-over, multippel dose, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DA-5207 transdermalt leveringssystem hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DA-5207 transdermal leveringssystem hos friske voksne

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsefrivillige (Alder: 19~55 år)
  • Kroppsvekt: Mann ≥ 55 kg, kvinne ≥ 50 kg
  • 18,5 ≤BMI≤ 25,0

Ekskluderingskriterier:

  • Galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel, Glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Allergi eller legemiddeloverfølsomhet
  • Klinisk signifikant medisinsk historie
  • AST, ALT > Øvre normalområde*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
  • Stort alkoholinntak (mer enn 210 g/uke)
  • Storrøyker (mer enn 10 sigaretter/dag)
  • Kraftig koffeininntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1, Aricept 5mg → DA-5207 150mg; Periode 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Legemiddel: Aricept 5mg tablett
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: Aricept 10 mg tablett
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: DA-5207 150 mg
1 plaster en gang i uken
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Periode 2, Aricept 5mg →DA-5207 150mg
Legemiddel: Aricept 5mg tablett
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: Aricept 10 mg tablett
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: DA-5207 150 mg
1 plaster en gang i uken
Eksperimentell: Sekvens 3
Periode 1, Aricept 5mg → DA-5207 170mg; Periode 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Legemiddel: Aricept 5mg tablett
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: Aricept 10 mg tablett
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: DA-5207 170 mg
1 plaster en gang i uken
Eksperimentell: Sekvens 4
Periode 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Periode 2, Aricept 5mg →DA-5207 170mg
Legemiddel: Aricept 5mg tablett
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: Aricept 10 mg tablett
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: DA-5207 170 mg
1 plaster en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 29-36 dager
areal under konsentrasjon-tid-kurven
29-36 dager
Css,maks
Tidsramme: 0-36 dager
maksimal serumkonsentrasjon ved steady state
0-36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA5207_AD_Ib

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Aricept 5mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere