Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intranasal kalsitonin for å forbedre smerte og aktivitet hos eldre bekkenringskader

19. mars 2023 oppdatert av: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Bekkenringbrudd i den geriatriske befolkningen er et økende problem for kirurger i industriland. Mange av disse lavenergibruddene behandles ikke-operativt; smerte er imidlertid en betydelig faktor i restitusjonen til disse pasientene og hemmer ofte deres evne til å mobilisere. De fleste av disse bruddene er laterale kompresjonsskader type 1 som er definert som en innvirkning på korsbenet med varierende mengder fremre/skamrot/ramifrakturer. Mange av disse pasientene i den geriatriske befolkningen lider av osteoporose og skadene er ofte påført av en lavenergimekanisme som et fall. Grunnlaget for behandling for alle osteoporotiske frakturer er tidlig mobilisering. Det er velkjent at lengre perioder med sengeleie vil føre til lungebetennelse, decubitus ulcerasjon, dyp venøs trombose, og, når det gjelder bekkenet, ikke forhindre påfølgende deformitet. Calcitonin er et polypeptid som inneholder 32 aminosyrer, og det spiller en rolle i reguleringen av benmetabolismen som et hormon som forhindrer benresorpsjon. Intranasal laksekalsitonin (ISC) har vist seg å redusere smerte og forbedre aktivitetsnivået hos pasienter med akutte vertebrale osteoporotiske kompresjonsfrakturer når det administreres innen de første 5 dagene etter oppstart av smerte/skade. Det har også vist en umiddelbar postanalgetisk effekt ved osteoporotiske distale radiusfrakturer behandlet ikke-operativt. Den antihyperalgetiske virkningen av kalsitonin ser ut til å være mediert av serotoninreseptorer. Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av ISC på geriatriske pasienter med bekkenringskader som behandles ikke-operativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baseline: Behandlingsgruppen vil bli foreskrevet 200 IE ISC daglig i en periode på 3 måneder. Kontrollgruppen vil ikke bli foreskrevet kalsitonin. Deltakerne vil kun fullføre forskningsspørreskjema fra Iowa bekkenscore, SF-36 spørreskjema og visuell analog skala (VAS) for å vurdere subjektiv smerte og funksjon. To-ukers oppfølgingsbesøk etter utskrivning: Deltakerne vil fylle ut spørreskjema for Iowa bekkenscore, SF-36 spørreskjema og VAS for å vurdere subjektiv smerte og funksjon. Deltakerne vil bli henvist til en standardbehandling DEXA bentetthetsskanning hvis de ikke har noen tidligere diagnose av osteoporose og ingen tidligere skanning i løpet av et år. Seks uker etter utskrivning: deltakerne vil fylle ut spørreskjema for Iowa bekkenscore, SF-36 spørreskjema og VAS for å vurdere subjektiv smerte og funksjon. Deltakerne vil gjennomgå standard-of-care radiografisk analyse av bekkenringskade med AP/innløp og utløp bekken røntgenstråler 4. Tolv uker etter utskrivning: Deltakerne vil fylle ut Iowa bekkenscore spørreskjema, SF-36 spørreskjema og VAS for å vurdere subjektiv smerte og funksjon. Deltakerne vil gjennomgå standard-of-care radiografisk analyse av bekkenringskade med AP/innløp og utløp bekken røntgenbilder - Deltakerne vil utføre en timed up and go (TUG) test.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert i en av to grupper. Randomisering vil oppnås ved å nummerere 50 forseglede hvite konvolutter (25 kontroller, 25 behandlinger). Det er ingen blending for randomiseringen. Det ville være vanskelig å blinde deltakerne, eller forskningspersonellet. Vi tror ikke det vil være noen vesentlig skjevhet som kan korrigeres med blinding.

Behandling: 200 IE ISC daglig i en periode på 3 måneder

Kontroll: Vil ikke bli foreskrevet kalsitonin (ISC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Mannen eller kvinner over 65 år som får isolerte bekkenringskader via en lavenergimekanisme

Ekskluderingskriterier:

  • Et åpent bekkenringbrudd
  • Samtidig acetabulær fraktur
  • De er på ISC før påmelding
  • Allergisk eller har kontraindikasjoner mot kalsitonin eller laks
  • Oppretthold andre skader i ryggraden eller underekstremitetene
  • Ikke villig til å delta i studien
  • Noambulerende ved baseline
  • Nevrologisk underskudd assosiert med bekkenringskaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsgruppe
Dette er ikke-behandlingsarmen til studien. Ingen intervensjon skal administreres.
Eksperimentell: Miacalcin Calcitonin Salmon Nesespray
1 spray (200 IE) qDag, vekslende nesebor daglig
Legemiddel: Miacalcin Calcitonin Salmon Nesespray
Miacalcin nesespray er 1 spray (200 internasjonale enheter) per dag administrert intranasalt, alternerende nesebor daglig
Andre navn:
  • Miacalcin
  • Kalsitonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av akutte smerter hos geriatriske pasienter med bekkenringskader ved bruk av intranasal laksekalsitonin
Tidsramme: Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.
Sammenlign akutte smerter ved bruk av (Visual Analogue Scale; 0-10; 0=ingen smerte; 10= verst tenkelig smerte) over en tremåneders periode hos geriatriske pasienter med bekkenringskader som får intranasal laksekalsitonin med de som ikke får intranasal laks kalsitonin.
Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer funksjonelle utfall hos geriatriske pasienter med bekkenringskader ved bruk av intranasal laksekalsitonin
Tidsramme: Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.

For å sammenligne funksjonelle utfall hos pasienter med bekkenringskade som behandles nonoperativt og får intranasal laksekalsitonin med de som ikke får intranasal laksekalsitonin. Aktiviteten vil bli testet med følgende mål:

Iowa Pelvic Score er bekkenskadespesifikk vurdering som omfatter seks elementer: dagliglivets aktiviteter, arbeidshistorie, smerte, halting, visuell smertelinje (visuell analog skala) og kosmetikk.
Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.
Vurder funksjon og aktivitet hos geriatriske pasienter med bekkenringskader ved bruk av intranasal laksekalsitonin
Tidsramme: Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.

For å avgjøre om intranasal laksekalsitonin har noen effekt på den generelle helsen sammenlignet med de som ikke får intranasal laksekalsitonin. Aktiviteten vil bli testet med følgende mål:

SF-36 Short Form Health Survey er et mål på helserelaterte spørsmål om livskvalitet. For eksempel; generelt, vil du si at helsen din er: Utmerket, Veldig God, God, Rettferdig, Dårlig.
Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.
Vurder mobilitet hos geriatriske pasienter med bekkenringskader ved bruk av intranasal laksekalsitonin
Tidsramme: Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.

For å avgjøre om intranasal laksekalsitonin forbedrer en persons mobilitet sammenlignet med de som ikke får intranasal laksekalsitonin. Aktiviteten vil bli testet med følgende mål:

Timed Up and Go-test (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.
Radiografisk helbredelse ved bruk av intranasal laksekalsitonin
Tidsramme: Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.
Å sammenligne radiografisk tilheling ved bruk av AP/innløp og utløp bekken røntgen på geriatriske pasienter med bekkenringskader som får intranasal laksekalsitonin og med de som ikke får intranasal laksekalsitonin.
Emnet vil bli påmeldt/vurdert inntil tre måneder etter skaden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013172

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd i bekkenringen

Kliniske studier på Miacalcin Calcitonin Salmon Nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere