Magnetisk resonansspektroskopistudie av memantin ved Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra enten forsøkspersonen (hvis de har beslutningsevne) eller en juridisk autorisert representant (LAR) (som kreves av statlig eller lokal lov og IRB), før igangsetting av eventuelle studiespesifikke prosedyrer. (Hvis en forsøksperson ikke er i stand til å gi sitt fulle samtykke, men har kapasitet til å oppnevne en forskningsfullmektig, vil den lovlig autoriserte forskningsfullmektigen bli bedt om å signere samtykke, med subjektet som signerer samtykke.)
• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter minst 50 år ved screening.
• Hvis kvinnen er, må pasienten være minst to år postmenopausal eller kirurgisk steril ved screening.
• Pasienten har en aktuell diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i samsvar med NINCDS-ADRDA-kriteriene.
• Pasienten har en kunnskapsrik og pålitelig omsorgsperson som vil følge pasienten til alle klinikkbesøk i løpet av studiet.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på minst 15 og ikke høyere enn 26 ved screening.
• Pågående behandling med en stabil dose donepezil, rivastigmin eller galantamin i minst tre måneder på tidspunktet for screening.
• Fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer og EKG-resultater ved screening må være normale, eller unormale funn må vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
• Pasientens MR-skanning utført som en del av screening (besøk 1) må stemme overens med en diagnose av Alzheimers sykdom, og må ikke inneholde funn som kan forvirre den spektroskopiske analysen av påfølgende MR-er (f. -opptar hjernelesjoner).
• Syn og hørsel (høreapparat tillatt) må være tilstrekkelig for samsvar med testprosedyrer.
• Pasienten og/eller deres juridisk autoriserte representant og deres omsorgsperson må kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke og tillate fullføring av alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant vitamin B12-mangel ved screening.
• Pasienter med modifisert Hachinski-iskemi skårer høyere enn 4 ved screening.
• Pasienter med tegn på klinisk signifikant og aktiv lunge-, gastrointestinal-, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulær sykdom. Pasienter med kontrollert hypertensjon og høyre grenblokk (helt eller delvis) kan inkluderes i studien. Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom kan også inkluderes i studien forutsatt at de er euthyroid på behandling. Pasienter med kontrollert diabetes kan også inkluderes.
• Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance < 35 ml/min).
• Pasienter med systolisk blodtrykk (mens du sitter) høyere enn 180 mm Hg eller mindre enn 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk (mens du sitter) høyere enn 100 mm Hg eller mindre enn 50 mm Hg ved screening.
• Pasienter med tegn på andre nevrologiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, Parkinsons sykdom, anfallsforstyrrelse, hydrocephalus eller hodeskade med tap av bevissthet i løpet av de siste fem årene ved screening.
• Pasienter med en annen nåværende DSM-IV-akse I-lidelse enn Alzheimers sykdom, inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv episode, psykose, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
• Pasienter med demens komplisert av annen organisk sykdom.
• Pasienter som har hatt en tidligere hjerneskanning (MR eller CT) med resultater som ikke stemmer overens med en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom.
• Pasienter med en onkologisk diagnose (hematologisk eller solid svulst) som er under behandling, eller som det har vært behandling for i løpet av året før screening, eller som det fortsatt er tegn på aktiv sykdom for. (Merk: Pasienter med lokale dermatologiske svulster som for eksempel basal- eller plateepitelkarsinom kan inkluderes.)
• Pasienter med en gjenstand i hodet eller nakken som vil ugyldiggjøre eller hindre vellykket gjennomføring av en MR-skanning, eller pasienter som har andre kontraindikasjoner for MR, inkludert de med implantert ferromagnetisk materiale eller enheter som hjertepacemakere, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater , eller intraokulære metalliske skår.
• Pasienter som er klaustrofobiske og/eller ikke kan tolerere MR ved screening, eller som etterforskeren mener ikke vil være i stand til å tolerere ytterligere skanninger planlagt i løpet av studien.
• Pasienter med en kjent eller mistenkt historie (i løpet av de siste 5 årene ved screening) av alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Pasienter som er på en ustabil dose av en kolinesterasehemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin), tar for tiden mer enn én kolinesterasehemmer ved screening, som sannsynligvis vil kreve en endring i kolinesterasemedisindosen i løpet av studien, eller for hvem en kolinesterasehemmerbehandling er kontraindisert.
• Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet, eller pasienter med kjent overfølsomhet overfor memantin, amantadin, rimantadin eller laktose.
• Pasienter som tidligere har blitt behandlet med eller har deltatt i en undersøkelse av neramexan, memantin eller amantadin.
• Pasienter tidligere behandlet med kommersiell memantin.
• Pasienter som har vært i en undersøkelsesstudie eller som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter screening.
• Pasienter eller omsorgspersoner som er uvillige eller ute av stand til å overholde besøksplanen og andre krav i studien.
• Enhver tilstand som vil gjøre pasienten eller omsorgspersonen uegnet for studien etter etterforskerens mening.