En enkeltarms sikkerhetsstudie av transplantasjon ved bruk av navlestrengsblod og menneskelige placenta-avledede stamceller fra delvis samsvarende beslektede givere hos personer med visse ondartede blodsykdommer og ikke-maligne lidelser (HPDSC)
9. april 2012 oppdatert av: Celgene Corporation
En enarmsstudie for å vurdere sikkerheten ved transplantasjon med navlestrengsblod forsterket med menneskelige placenta-avledede stamceller fra delvis samsvarende beslektede givere hos personer med visse ondartede hematologiske sykdommer og ikke-maligne lidelser
For å undersøke sikkerheten til delvis matchede beslektede humane placenta-avledede stamceller (HPDSC) administrert i forbindelse med navlestrengsblod (UCB) stamceller fra samme donor hos personer med ulike ondartede eller ikke-maligne lidelser som potensielt kan helbredes med stamcelletransplantasjon og for å vurdere potensiell gjenoppretting av normal hematopoiesis og immunfunksjon hos personer med disse lidelsene
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Louisiana State University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer som trenger navlestrengsblodtransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- egnet UCB samlet inn fra delvis eller fullstendig HLA-matchet relatert donor
- emnet krever navlestrengstransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
- alvorlig forventet sykdom eller organsvikt som er uforenlig med overlevelse fra stamcelletransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
alle forsøkspersoner vil bli behandlet med UCB og HPDSC
|
enkeltdose UCB etterfulgt av én enhet HPDSC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av GVHD, tid til engraftment og overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lolie Yu, MD, Louisiana State University Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCT-HPDSC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .