Un estudio de seguridad de un solo grupo de trasplantes utilizando sangre de cordón umbilical y células madre derivadas de placenta humana de donantes relacionados parcialmente compatibles en personas con ciertas enfermedades malignas de la sangre y trastornos no malignos (HPDSC)
9 de abril de 2012 actualizado por: Celgene Corporation
Un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad del trasplante con sangre de cordón umbilical aumentada con células madre derivadas de placenta humana de donantes emparentados parcialmente compatibles en sujetos con ciertas enfermedades hematológicas malignas y trastornos no malignos
Investigar la seguridad de las células madre derivadas de placenta humana relacionadas parcialmente compatibles (HPDSC) administradas junto con células madre de sangre del cordón umbilical (UCB) del mismo donante en sujetos con diversos trastornos malignos o no malignos potencialmente curables con trasplante de células madre y evaluar restauración potencial de la hematopoyesis normal y la función inmune en sujetos con estos trastornos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Louisiana State University Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos que requieren trasplante de sangre de cordón
Descripción
Criterios de inclusión:
- UCB adecuado obtenido de un donante emparentado parcial o totalmente compatible con HLA
- sujeto requiere trasplante de cordón umbilical
Criterio de exclusión:
- cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio
- enfermedad importante anticipada o insuficiencia orgánica incompatible con la supervivencia del trasplante de células madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
todos los sujetos serán tratados con UCB y HPDSC
|
dosis única de UCB seguida de una unidad de HPDSC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de GVHD, tiempo hasta el injerto y supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lolie Yu, MD, Louisiana State University Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCT-HPDSC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .