- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00602251
Bioekvivalensstudie av terbinafin-tabletter under fed-forhold
19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories
En enkeltdose, to-perioders, to-behandlings, 2-veis crossover bioekvivalensstudie av 250 mg terbinafinhydroklorid-tabletter under fed-forhold
Målet med denne studien var bioekvivalensen av en Roxane Laboratories' terbinafin-tabletter, 250 mg, til Lamisil®-tabletter, 250 mg (Novartis Pharmaceutical Corporation.)
under fôringsforhold ved bruk av en enkeltdose, randomisert, 2-behandlings, 2-perioders, 2-sekvens crossover-design.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Behandling med kjente enzymendrende legemidler.
- Anamnese med allergisk eller uønsket respons på terbinafin eller et lignende eller lignende produkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsramme: Baseline, to perioder, 21 dagers utvasking
|
Baseline, to perioder, 21 dagers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Herrmann, MD, Cetero Research, San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TERB-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Onykomykose
-
William N HandelmanUkjent
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...FullførtOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForente stater
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.FullførtForekomst av onykomykose | Diabetiske nevropatiske pasienter | Diagnostikk av onykomykose | Pasienter som er klinisk mistenkt for onykomykose | Påliteligheten av diagnosen onychomycosisBelgia
Kliniske studier på Terbinafin
-
MediQuest TherapeuticsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOnykomykoseForente stater, Frankrike, Tyskland
-
Nitric BioTherapeutics, IncFullført
-
NovartisFullførtOnykomykoseFrankrike, Finland, Tyskland, Ungarn, Island, Norge, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyrkia
-
NovartisFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOnykomykoseForente stater, Canada, Island
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Oregon Health and Science UniversityThe Malassezia FoundationTilbaketrukketAnkyloserende spondylitt | Aksial spondyloartritt | Psoriasis spondylitt | Spondylitt sekundært til inflammatorisk tarmsykdom | Aksial spondyloartopatiForente stater
-
Transport PharmaceuticalsFullført
-
Taiwan Biotech Co., Ltd.Ukjent