Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hypokalsemi hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi pluss sentral nakkedisseksjon

5. mars 2008 oppdatert av: Asan Medical Center

Fase 2-studie av rutinemessige orale kalsium- og vitamin D-tilskudd for å forhindre hypokalsemi etter total tyreoidektomi hos pasienter med papillær skjoldbruskkarsinom

den økte risikoen for hypokalsemi etter total tyreoidektomi pluss sentral nakkedisseksjon kan minimeres ved rutinemessig administrering av orale kalsium- og vitamin D-tilskudd i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av pasienter med differensiert papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, gjennomgikk gruppe D total tyreoidektomi alene og gruppene A-C gjennomgikk total tyreoidektomi pluss CND. Sistnevnte ble randomisert til oral kalsium (3 g/dag) pluss vitamin D (1 mcg/dag) (gruppe A, n = 49), kalsium alene (gruppe B, n = 49), eller ingen tilskudd (gruppe C, n) = 50). Hypokalsemiske symptomer, serumkalsium og nivåer av parathyroidhormon (PTH) ble sammenlignet mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-040
        • Chungnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Differensiert papillært skjoldbruskkarsinom
  • Gjennomgår total tyreoidektomi pluss sentral nakkedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkjertel- eller nakkeoperasjon
  • Pasienter med parathyreoideasykdommer
  • Andre maligniteter i skjoldbruskkjertelen
  • Tidlig tap av oppfølging uten riktig evaluering av postoperative serumkalsiumnivåer og symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: C
Ingen tilskudd etter total tyreoidektomi og sentral nakkedisseksjon
Ingen inngripen: D
Ingen sentral nakkedisseksjonsgruppe (total tyreoidektomi alene)
Aktiv komparator: EN
Oralt kalsium pluss vitamin D-tilskudd etter total tyreoidektomi og sentral nakkedisseksjon
Kosttilskudd: Oralt kalsium pluss vitamin D
kalsiumtilskudd tok 3 g/dag oralt kalsium (1 g hver 8. time) pluss 1 mcg/dag vitamin D (0,5 mcg hver 12. time), som begynte på operasjonsnatten og fortsatte i 14 dager.
Andre navn:
  • kalsiumkarbonat og en-alfa (vitamin D)
Aktiv komparator: B
Oralt kalsium alene tilskudd etter total tyreoidektomi og sentral nakkedisseksjon
Kosttilskudd: Oralt kalsium alene
kalsiumkarbonat (3 g/dag, 1 g hver 8. time)
Andre navn:
  • kalsiumkarbonat (Korea United Pharmaceutical Co, Seoul, Korea)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kliniske nytten av kalsium- og vitamin D-tilskudd for forebygging av hypokalsemi etter total tyreoidektomi pluss sentral nakkedisseksjon
Tidsramme: Til postoperativ 12 måneder
Til postoperativ 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Chungnam National University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Lyel Roh, MD, PhD, Asan Medical Center & Chungnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-03-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere