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Prévention de l'hypocalcémie chez les patients subissant une thyroïdectomie totale et une dissection centrale du cou

5 mars 2008 mis à jour par: Asan Medical Center

Étude de phase 2 sur les suppléments oraux de routine de calcium et de vitamine D pour prévenir l'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale chez des patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde

le risque accru d'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale associée à une dissection centrale du cou peut être minimisé par l'administration systématique de suppléments oraux de calcium et de vitamine D au début de la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les patients atteints de carcinome papillaire différencié de la thyroïde, le groupe D a subi une thyroïdectomie totale seule et les groupes A-C ont subi une thyroïdectomie totale plus CND. Ces derniers ont été randomisés pour recevoir du calcium oral (3 g/jour) plus vitamine D (1 mcg/jour) (groupe A, n = 49), du calcium seul (groupe B, n = 49) ou aucun supplément (groupe C, n = 50). Les symptômes d'hypocalcémie, la calcémie et les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) ont été comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome papillaire différencié de la thyroïde
  • Subissant une thyroïdectomie totale plus une dissection centrale du cou

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la thyroïde ou du cou
  • Patients atteints de maladies parathyroïdiennes
  • Autres tumeurs malignes de la thyroïde
  • Perte de suivi précoce sans évaluation appropriée des taux de calcium sérique postopératoire et des symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: C
Pas de compléments après thyroïdectomie totale et dissection centrale du cou
Aucune intervention: D
Pas de groupe de dissection centrale du cou (thyroïdectomie totale seule)
Comparateur actif: UN
Supplémentation orale de calcium plus vitamine D après thyroïdectomie totale et dissection centrale du cou
Complément alimentaire: Calcium oral plus vitamine D
la supplémentation en calcium comprenait 3 g/jour de calcium par voie orale (1 g toutes les 8 h) plus 1 mcg/jour de vitamine D (0,5 mcg toutes les 12 h), en commençant le soir de l'intervention chirurgicale et en continuant pendant 14 jours.
Autres noms:
  • carbonate de calcium et un-alpha (vitamine D)
Comparateur actif: B
Supplémentation orale en calcium seul après thyroïdectomie totale et dissection centrale du cou
Complément alimentaire: Calcium oral seul
carbonate de calcium (3 g/jour, 1 g toutes les 8 h)
Autres noms:
  • carbonate de calcium (Korea United Pharmaceutical Co, Séoul, Corée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'utilité clinique des suppléments de calcium et de vitamine D pour la prévention de l'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale plus une dissection centrale du cou
Délai: À 12 mois postopératoires
À 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Chungnam National University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong-Lyel Roh, MD, PhD, Asan Medical Center & Chungnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-03-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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