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Prevenzione dell'ipocalcemia nei pazienti sottoposti a tiroidectomia totale più dissezione centrale del collo

5 marzo 2008 aggiornato da: Asan Medical Center

Studio di fase 2 sugli integratori orali di routine di calcio e vitamina D per prevenire l'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale nei pazienti con carcinoma papillare della tiroide

l'aumento del rischio di ipocalcemia dopo tiroidectomia totale più dissezione centrale del collo può essere ridotto al minimo mediante la somministrazione di routine di integratori orali di calcio e vitamina D durante il primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dei pazienti con carcinoma tiroideo papillare differenziato, il gruppo D è stato sottoposto a sola tiroidectomia totale e i gruppi A-C sono stati sottoposti a tiroidectomia totale più CND. Questi ultimi sono stati randomizzati a calcio orale (3 g/giorno) più vitamina D (1 mcg/giorno) (gruppo A, n = 49), solo calcio (gruppo B, n = 49) o nessun integratore (gruppo C, n = 50). I sintomi dell'ipocalcemia, il calcio sierico ei livelli di ormone paratiroideo (PTH) sono stati confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma papillare tiroideo differenziato
  • Sottoposto a tiroidectomia totale più dissezione centrale del collo

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide o al collo
  • Pazienti con malattie paratiroidee
  • Altre neoplasie tiroidee
  • Perdita precoce del follow-up senza un'adeguata valutazione dei livelli e dei sintomi di calcio sierico postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: C
Nessun supplemento dopo tiroidectomia totale e dissezione centrale del collo
Nessun intervento: D
Nessun gruppo di dissezione centrale del collo (solo tiroidectomia totale)
Comparatore attivo: UN
Integratori orali di calcio più vitamina D dopo tiroidectomia totale e dissezione centrale del collo
Integratore alimentare: Calcio orale più vitamina D
l'integrazione di calcio richiedeva 3 g/die di calcio per via orale (1 g ogni 8 h) più 1 mcg/die di vitamina D (0,5 mcg ogni 12 h), iniziando la notte dell'intervento e continuando per 14 giorni.
Altri nomi:
  • carbonato di calcio e one-alfa (vitamina D)
Comparatore attivo: B
Supplemento orale di solo calcio dopo tiroidectomia totale e dissezione centrale del collo
Integratore alimentare: Solo calcio orale
carbonato di calcio (3 g/giorno, 1 g ogni 8 ore)
Altri nomi:
  • carbonato di calcio (Korea United Pharmaceutical Co, Seoul, Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'utilità clinica degli integratori di calcio e vitamina D per la prevenzione dell'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale più dissezione centrale del collo
Lasso di tempo: A 12 mesi postin vigore
A 12 mesi postin vigore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Chungnam National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Lyel Roh, MD, PhD, Asan Medical Center & Chungnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-03-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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