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Prevención de la hipocalcemia en pacientes sometidos a tiroidectomía total más disección central del cuello

5 de marzo de 2008 actualizado por: Asan Medical Center

Estudio de fase 2 de suplementos orales rutinarios de calcio y vitamina D para prevenir la hipocalcemia después de la tiroidectomía total en pacientes con carcinoma papilar de tiroides

el aumento del riesgo de hipocalcemia después de la tiroidectomía total más la disección central del cuello puede minimizarse mediante la administración sistemática de suplementos orales de calcio y vitamina D durante el período posoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De los pacientes con carcinoma papilar diferenciado de tiroides, el grupo D se sometió a tiroidectomía total sola y los grupos A-C se sometieron a tiroidectomía total más CND. Estos últimos fueron aleatorizados para recibir calcio oral (3 g/día) más vitamina D (1 mcg/día) (grupo A, n = 49), calcio solo (grupo B, n = 49) o ningún suplemento (grupo C, n = 49). = 50). Los síntomas hipocalcémicos, el calcio sérico y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) se compararon entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma papilar diferenciado de tiroides
  • Sometidos a tiroidectomía total más disección central del cuello

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anterior de tiroides o cuello
  • Pacientes con enfermedades paratiroideas
  • Otras neoplasias tiroideas
  • Pérdida temprana del seguimiento sin una evaluación adecuada de los niveles y síntomas de calcio sérico posoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: C
Sin suplementos tras tiroidectomía total y disección central de cuello
Sin intervención: D
Grupo sin disección central del cuello (tiroidectomía total sola)
Comparador activo: A
Suplementos orales de calcio más vitamina D después de tiroidectomía total y disección central del cuello
Suplemento dietético: Calcio oral más vitamina D
la suplementación con calcio tomó 3 g/día de calcio oral (1 g cada 8 h) más 1 mcg/día de vitamina D (0,5 mcg cada 12 h), comenzando la noche de la cirugía y continuando durante 14 días.
Otros nombres:
  • carbonato de calcio y uno-alfa (vitamina D)
Comparador activo: B
Suplemento oral de calcio solo después de tiroidectomía total y disección central del cuello
Suplemento dietético: Calcio oral solo
carbonato de calcio (3 g/día, 1 g cada 8 h)
Otros nombres:
  • carbonato de calcio (Korea United Pharmaceutical Co, Seúl, Corea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La utilidad clínica de los suplementos de calcio y vitamina D para la prevención de la hipocalcemia después de una tiroidectomía total más disección central del cuello
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorios
A los 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Chungnam National University

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Lyel Roh, MD, PhD, Asan Medical Center & Chungnam National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-03-01

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