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Prävention von Hypokalzämie bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie plus zentraler Halsdissektion unterziehen

5. März 2008 aktualisiert von: Asan Medical Center

Phase-2-Studie zu routinemäßigen oralen Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln zur Vorbeugung von Hypokalzämie nach totaler Schilddrüsenentfernung bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom

Das erhöhte Risiko einer Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie plus zentraler Neck-Dissektion kann durch die routinemäßige Gabe von oralen Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln in der frühen postoperativen Phase minimiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Patienten mit differenziertem papillärem Schilddrüsenkarzinom wurde Gruppe D nur einer totalen Thyreoidektomie unterzogen und in den Gruppen A–C wurde eine totale Thyreoidektomie plus CND durchgeführt. Letztere erhielten randomisiert orales Kalzium (3 g/Tag) plus Vitamin D (1 µg/Tag) (Gruppe A, n = 49), Kalzium allein (Gruppe B, n = 49) oder keine Nahrungsergänzungsmittel (Gruppe C, n). = 50). Hypokalzämische Symptome, Serumkalzium- und Parathormonspiegel (PTH) wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-040
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Differenziertes papilläres Schilddrüsenkarzinom
  • Unterzieht sich einer totalen Thyreoidektomie plus zentraler Halsdissektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schilddrüsen- oder Halsoperation
  • Patienten mit Nebenschilddrüsenerkrankungen
  • Andere bösartige Schilddrüsenerkrankungen
  • Frühzeitiger Verlust der Nachsorge ohne ordnungsgemäße Beurteilung des postoperativen Serumkalziumspiegels und der Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: C
Keine Nahrungsergänzungsmittel nach totaler Thyreoidektomie und zentraler Neck-Dissektion
Kein Eingriff: D
Keine zentrale Neck-Dissection-Gruppe (nur totale Thyreoidektomie)
Aktiver Komparator: A
Orale Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen nach totaler Thyreoidektomie und zentraler Neck-Dissektion
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Kalzium plus Vitamin D
Die Kalziumergänzung umfasste 3 g/Tag orales Kalzium (1 g alle 8 Stunden) plus 1 µg/Tag Vitamin D (0,5 µg alle 12 Stunden), beginnend in der Nacht der Operation und fortgesetzt über 14 Tage.
Andere Namen:
  • Calciumcarbonat und One-Alpha (Vitamin D)
Aktiver Komparator: B
Orales Kalziumpräparat allein nach totaler Thyreoidektomie und zentraler Neck-Dissektion
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Kalzium allein
Calciumcarbonat (3 g/Tag, 1 g alle 8 h)
Andere Namen:
  • Calciumcarbonat (Korea United Pharmaceutical Co, Seoul, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der klinische Nutzen von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln zur Vorbeugung von Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie plus zentraler Halsdissektion
Zeitfenster: Bis postoperativ 12 Monate
Bis postoperativ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Chungnam National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Lyel Roh, MD, PhD, Asan Medical Center & Chungnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-03-01

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