Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Aricept hos pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom som bor på dyktige sykehjem

4. mars 2015 oppdatert av: Pfizer

En seks måneders, multisenter, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie av effekten på globale/atferdsmessige/ADL-funksjoner og tolerabilitet av Aricept hos pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom som bor i et hjelpesenter

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aricept hos sykehjemspasienter med alvorlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Akersberga, Sverige, 184 33 AKERSBERGA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alunda, Sverige, 747 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Aneby, Sverige, 578 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Arsta, Sverige, 120 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Sverige, 774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Bengtsfors, Sverige, 666 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergsjo, Sverige, 820 70
        • Pfizer Investigational Site
      • Boden, Sverige, 931 64
        • Pfizer Investigational Site
      • Borlange, Sverige, 781 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Degerfors, Sverige, 693 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Sverige, 632 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Fritsla, Sverige, 510 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Gislaved, Sverige, 332 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 412 75
        • Pfizer Investigational Site
      • Gullspang, Sverige, 547 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Gustavsberg, Sverige, 134 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Hedemora, Sverige, 776 28
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 254 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Ingelstad, Sverige, 360 44
        • Pfizer Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalix, Sverige, 952 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 656 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Katrineholm, Sverige, 641 47
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristinehamn, Sverige, 681 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Lidkoping, Sverige, 531 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Munkfors, Sverige, 684 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassjo, Sverige, 576 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Sverige, 831 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxie, Sverige, 238 40
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Sverige, 43323
        • Pfizer Investigational Site
      • Rattvik, Sverige, 795 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandviken, Sverige, 811 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Saro, Sverige, 429 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Sjuntorp, Sverige, 460 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sollebrunn, Sverige, 466 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 116 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunne, Sverige, 686 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Sverige, 461 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Tullinge, Sverige, 146 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyreso, Sverige, 13521
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Upplands Väsby, Sverige, 194 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 25
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Sverige, 33185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Sverige, 352 41
        • Pfizer Investigational Site
      • Visby, Sverige, 621 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Vännäs, Sverige, 911 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Sverige, 722 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Växjö, Sverige, 350 04
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom
  • Bor på dyktig sykehjem

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer demens eller psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Muskel- og skjelettsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Donepezil (Aricept)
Donepezil (Aricept) 5 mg tablett oralt én gang daglig i 30 dager, etterfulgt av 10 mg tablett oralt én gang daglig for å fullføre 6 måneders behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter oralt en gang daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i modifisert Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Severe Alzheimers Disease (ADCS-ADL-severe) total poengsum
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Endring fra baseline i totalscore for alvorlig svekket batteri (SIB).
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i SIB totalscore
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Endring fra inkludering i totalpoengsum for Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Uønskede hendelser og endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Endring fra baseline i modifisert ADCS-ADL-alvorlig totalskåre
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2501017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil (Aricept)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere