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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Aricept nei pazienti con malattia di Alzheimer grave che vivono in case di cura qualificate

4 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di sei mesi, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo sull'effetto sulle funzioni globali/comportamentali/ADL e sulla tollerabilità di Aricept in pazienti con malattia di Alzheimer grave che vivono in una struttura di assistenza assistita

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Aricept nei pazienti in casa di cura con malattia di Alzheimer grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Akersberga, Svezia, 184 33 AKERSBERGA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alunda, Svezia, 747 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Aneby, Svezia, 578 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Arsta, Svezia, 120 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Svezia, 774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Bengtsfors, Svezia, 666 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergsjo, Svezia, 820 70
        • Pfizer Investigational Site
      • Boden, Svezia, 931 64
        • Pfizer Investigational Site
      • Borlange, Svezia, 781 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Degerfors, Svezia, 693 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Svezia, 631 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Svezia, 632 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Fritsla, Svezia, 510 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Gislaved, Svezia, 332 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 412 75
        • Pfizer Investigational Site
      • Gullspang, Svezia, 547 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Gustavsberg, Svezia, 134 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Hedemora, Svezia, 776 28
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, 254 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Ingelstad, Svezia, 360 44
        • Pfizer Investigational Site
      • Jönköping, Svezia, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalix, Svezia, 952 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Svezia, 656 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Katrineholm, Svezia, 641 47
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristinehamn, Svezia, 681 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Lidkoping, Svezia, 531 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Munkfors, Svezia, 684 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassjo, Svezia, 576 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Svezia, 831 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxie, Svezia, 238 40
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Svezia, 43323
        • Pfizer Investigational Site
      • Rattvik, Svezia, 795 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandviken, Svezia, 811 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Saro, Svezia, 429 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Sjuntorp, Svezia, 460 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sollebrunn, Svezia, 466 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 112 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 116 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunne, Svezia, 686 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Svezia, 461 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Tullinge, Svezia, 146 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyreso, Svezia, 13521
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Upplands Väsby, Svezia, 194 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 25
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Svezia, 33185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Svezia, 352 41
        • Pfizer Investigational Site
      • Visby, Svezia, 621 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Vännäs, Svezia, 911 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Svezia, 722 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Växjö, Svezia, 350 04
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabile o possibile morbo di Alzheimer
  • Vivere in una casa di cura qualificata

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di demenza o disturbi psichiatrici o neurologici
  • Malattia muscoloscheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Donepezil (Aricept)
Donepezil (Aricept) compressa da 5 mg per via orale una volta al giorno per 30 giorni, seguita da una compressa da 10 mg per via orale una volta al giorno per completare 6 mesi di trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti per via orale una volta al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale modificato dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Severe Alzheimer's Disease (ADCS-ADL-severe)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della batteria con disabilità grave (SIB).
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SIB
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Mesi 3 e 6
Variazione rispetto all'inclusione nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Mesi 3 e 6
Eventi avversi e variazioni dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADCS-ADL-grave modificato
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2501017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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