Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Aricept hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik szakképzett ápolóotthonokban élnek

2015. március 4. frissítette: Pfizer

Hat hónapos, többközpontú, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat az Aricept globális/viselkedési/ADL funkcióira és tolerálhatóságára kifejtett hatásáról olyan súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik asszisztált ellátó intézményben élnek

A vizsgálat célja az Aricept hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos Alzheimer-kórban szenvedő ápolási otthoni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

        • Pfizer Investigational Site
  • Svédország
      • Akersberga, Svédország, 184 33 AKERSBERGA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alunda, Svédország, 747 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Aneby, Svédország, 578 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Arsta, Svédország, 120 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Svédország, 774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Bengtsfors, Svédország, 666 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergsjo, Svédország, 820 70
        • Pfizer Investigational Site
      • Boden, Svédország, 931 64
        • Pfizer Investigational Site
      • Borlange, Svédország, 781 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Degerfors, Svédország, 693 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Svédország, 631 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Svédország, 632 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Fritsla, Svédország, 510 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Gislaved, Svédország, 332 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svédország, 412 75
        • Pfizer Investigational Site
      • Gullspang, Svédország, 547 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Gustavsberg, Svédország, 134 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Hedemora, Svédország, 776 28
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Svédország, 254 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Ingelstad, Svédország, 360 44
        • Pfizer Investigational Site
      • Jönköping, Svédország, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalix, Svédország, 952 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Svédország, 656 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Katrineholm, Svédország, 641 47
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristinehamn, Svédország, 681 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Lidkoping, Svédország, 531 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svédország, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Munkfors, Svédország, 684 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassjo, Svédország, 576 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Svédország, 831 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxie, Svédország, 238 40
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Svédország, 43323
        • Pfizer Investigational Site
      • Rattvik, Svédország, 795 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandviken, Svédország, 811 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Saro, Svédország, 429 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Sjuntorp, Svédország, 460 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sollebrunn, Svédország, 466 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 112 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 116 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunne, Svédország, 686 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Svédország, 461 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Tullinge, Svédország, 146 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyreso, Svédország, 13521
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Upplands Väsby, Svédország, 194 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, 751 25
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Svédország, 33185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Svédország, 352 41
        • Pfizer Investigational Site
      • Visby, Svédország, 621 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Vännäs, Svédország, 911 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Svédország, 722 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Växjö, Svédország, 350 04
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű vagy lehetséges Alzheimer-kór
  • Szakképzett idősek otthonában lakni

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú demencia vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Mozgásszervi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Donepezil (Aricept)
Donepezil (Aricept) 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer 30 napon keresztül, majd 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer a 6 hónapos kezelés befejezéséhez
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletta szájon át naponta egyszer 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyos Alzheimer-kór (ADCS-ADL-súlyos) összpontszámának módosított Alzheimer-kór-kooperatív vizsgálati tevékenységei napi életviteli jegyzékében
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB) összpontszámában
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a SIB összpontszámában
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Neuropsychiatric Inventory (NPI) összpontszámában
Időkeret: 3. és 6. hónap
3. és 6. hónap
Változás a Mini Mental State Examination (MMSE) összpontszámába való bekerüléshez képest
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) pontszámban
Időkeret: 3. és 6. hónap
3. és 6. hónap
Nemkívánatos események és laboratóriumi értékek változásai
Időkeret: 3. és 6. hónap
3. és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított ADCS-ADL-súlyos összpontszámban
Időkeret: 3. hónap
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2501017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Donepezil (Aricept)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel