Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la eficacia y seguridad de Aricept en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave que viven en hogares de ancianos especializados

4 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer

Estudio de seis meses, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo del efecto sobre las funciones globales/conductuales/AVD y la tolerabilidad de Aricept en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave que viven en un centro de atención asistida

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Aricept en pacientes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Akersberga, Suecia, 184 33 AKERSBERGA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alunda, Suecia, 747 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Aneby, Suecia, 578 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Arsta, Suecia, 120 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Suecia, 774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Bengtsfors, Suecia, 666 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergsjo, Suecia, 820 70
        • Pfizer Investigational Site
      • Boden, Suecia, 931 64
        • Pfizer Investigational Site
      • Borlange, Suecia, 781 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Degerfors, Suecia, 693 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Suecia, 631 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Suecia, 632 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Fritsla, Suecia, 510 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Gislaved, Suecia, 332 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suecia, 412 75
        • Pfizer Investigational Site
      • Gullspang, Suecia, 547 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Gustavsberg, Suecia, 134 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Hedemora, Suecia, 776 28
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Suecia, 254 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Ingelstad, Suecia, 360 44
        • Pfizer Investigational Site
      • Jönköping, Suecia, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalix, Suecia, 952 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Suecia, 656 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Katrineholm, Suecia, 641 47
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristinehamn, Suecia, 681 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Lidkoping, Suecia, 531 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Munkfors, Suecia, 684 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassjo, Suecia, 576 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Suecia, 831 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxie, Suecia, 238 40
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Suecia, 43323
        • Pfizer Investigational Site
      • Rattvik, Suecia, 795 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandviken, Suecia, 811 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Saro, Suecia, 429 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Sjuntorp, Suecia, 460 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sollebrunn, Suecia, 466 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 112 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 116 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunne, Suecia, 686 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Suecia, 461 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Tullinge, Suecia, 146 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyreso, Suecia, 13521
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Upplands Väsby, Suecia, 194 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 25
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Suecia, 33185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Suecia, 352 41
        • Pfizer Investigational Site
      • Visby, Suecia, 621 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Vännäs, Suecia, 911 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Suecia, 722 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Växjö, Suecia, 350 04
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Probable o posible enfermedad de Alzheimer
  • Vivir en un asilo de ancianos especializado

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de demencia o trastornos psiquiátricos o neurológicos
  • Enfermedad musculoesquelética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Donepezilo (Aricept)
Donepezil (Aricept) tableta de 5 mg por vía oral una vez al día durante 30 días, seguida de una tableta de 10 mg por vía oral una vez al día para completar 6 meses de tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes por vía oral una vez al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total modificada del Inventario de Actividades de la Vida Diaria para la Enfermedad de Alzheimer Severa (ADCS-ADL-severe) del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la batería de deterioro grave (SIB)
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de SIB
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
Meses 3 y 6
Cambio desde la inclusión en la puntuación total del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
Meses 3 y 6
Eventos adversos y cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
Meses 3 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total ADCS-ADL-grave modificada
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2501017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Donepezilo (Aricept)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir