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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité d'Aricept chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer sévère qui vivent dans des maisons de soins infirmiers qualifiés

4 mars 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de six mois, multicentrique, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo sur l'effet sur les fonctions globales/comportementales/ADL et la tolérabilité d'Aricept chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer sévère vivant dans un établissement de soins assistés

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Aricept chez les patients en maison de retraite atteints de la maladie d'Alzheimer sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Akersberga, Suède, 184 33 AKERSBERGA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alunda, Suède, 747 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Aneby, Suède, 578 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Arsta, Suède, 120 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Suède, 774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Bengtsfors, Suède, 666 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergsjo, Suède, 820 70
        • Pfizer Investigational Site
      • Boden, Suède, 931 64
        • Pfizer Investigational Site
      • Borlange, Suède, 781 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Degerfors, Suède, 693 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Suède, 631 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Suède, 632 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Fritsla, Suède, 510 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Gislaved, Suède, 332 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suède, 412 75
        • Pfizer Investigational Site
      • Gullspang, Suède, 547 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Gustavsberg, Suède, 134 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Hedemora, Suède, 776 28
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Suède, 254 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Ingelstad, Suède, 360 44
        • Pfizer Investigational Site
      • Jönköping, Suède, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalix, Suède, 952 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Suède, 656 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Katrineholm, Suède, 641 47
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristinehamn, Suède, 681 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Lidkoping, Suède, 531 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suède, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Munkfors, Suède, 684 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassjo, Suède, 576 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Suède, 831 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxie, Suède, 238 40
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Suède, 43323
        • Pfizer Investigational Site
      • Rattvik, Suède, 795 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandviken, Suède, 811 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Saro, Suède, 429 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Sjuntorp, Suède, 460 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sollebrunn, Suède, 466 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 112 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 116 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunne, Suède, 686 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Suède, 461 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Tullinge, Suède, 146 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyreso, Suède, 13521
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Upplands Väsby, Suède, 194 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 25
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Suède, 33185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Suède, 352 41
        • Pfizer Investigational Site
      • Visby, Suède, 621 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Vännäs, Suède, 911 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Suède, 722 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Växjö, Suède, 350 04
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer probable ou possible
  • Vivre dans une maison de retraite qualifiée

Critère d'exclusion:

  • Autres types de démence ou troubles psychiatriques ou neurologiques
  • Maladie musculo-squelettique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Donépézil (Aricept)
Donépézil (Aricept) Comprimé de 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 30 jours, suivi d'un comprimé de 10 mg par voie orale une fois par jour pour compléter 6 mois de traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants par voie orale une fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total modifié des activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer de l'inventaire de la vie quotidienne pour la maladie d'Alzheimer sévère (ADCS-ADL-severe)
Délai: Mois 6
Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la batterie de troubles graves (SIB)
Délai: Mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total SIB
Délai: Mois 3
Mois 3
Changement par rapport au départ du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Mois 3 et 6
Mois 3 et 6
Changement par rapport à l'inclusion dans le score total du Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: Mois 6
Mois 6
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: Mois 3 et 6
Mois 3 et 6
Événements indésirables et modifications des valeurs de laboratoire
Délai: Mois 3 et 6
Mois 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total ADCS-ADL-severe modifié
Délai: Mois 3
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2008

Première publication (Estimation)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2501017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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