Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Aricept u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera mieszkających w domach opieki specjalistycznej

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie wpływu na funkcje globalne/behawioralne/ADL i tolerancję preparatu Aricept u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera mieszkających w placówce opieki

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Aricept u pacjentów domów opieki z ciężką postacią choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Akersberga, Szwecja, 184 33 AKERSBERGA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alunda, Szwecja, 747 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Aneby, Szwecja, 578 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Arsta, Szwecja, 120 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Szwecja, 774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Bengtsfors, Szwecja, 666 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergsjo, Szwecja, 820 70
        • Pfizer Investigational Site
      • Boden, Szwecja, 931 64
        • Pfizer Investigational Site
      • Borlange, Szwecja, 781 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Degerfors, Szwecja, 693 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Szwecja, 631 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Szwecja, 632 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Fritsla, Szwecja, 510 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Gislaved, Szwecja, 332 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja, 412 75
        • Pfizer Investigational Site
      • Gullspang, Szwecja, 547 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Gustavsberg, Szwecja, 134 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Hedemora, Szwecja, 776 28
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, 254 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Ingelstad, Szwecja, 360 44
        • Pfizer Investigational Site
      • Jönköping, Szwecja, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalix, Szwecja, 952 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 656 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Katrineholm, Szwecja, 641 47
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristinehamn, Szwecja, 681 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Lidkoping, Szwecja, 531 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Munkfors, Szwecja, 684 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassjo, Szwecja, 576 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Szwecja, 831 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxie, Szwecja, 238 40
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Szwecja, 43323
        • Pfizer Investigational Site
      • Rattvik, Szwecja, 795 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandviken, Szwecja, 811 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Saro, Szwecja, 429 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Sjuntorp, Szwecja, 460 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sollebrunn, Szwecja, 466 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 116 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunne, Szwecja, 686 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Szwecja, 461 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Tullinge, Szwecja, 146 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyreso, Szwecja, 13521
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Upplands Väsby, Szwecja, 194 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 25
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Szwecja, 33185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Szwecja, 352 41
        • Pfizer Investigational Site
      • Visby, Szwecja, 621 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Vännäs, Szwecja, 911 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Szwecja, 722 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Växjö, Szwecja, 350 04
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobna lub możliwa choroba Alzheimera
  • Mieszka w wykwalifikowanym domu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje otępienia lub zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Choroba mięśniowo-szkieletowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Donepezil (Aricept)
Donepezil (Aricept) tabletka 5 mg doustnie raz na dobę przez 30 dni, a następnie tabletka 10 mg doustnie raz na dobę do ukończenia 6 miesięcy leczenia
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym Inwentarzu czynności życia codziennego w zmodyfikowanym badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera dotyczącym ciężkiej choroby Alzheimera (ADCS-ADL-ciężka)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku poważnych uszkodzeń baterii (SIB).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SIB
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Miesiące 3 i 6
Zmiana w porównaniu z włączeniem do całkowitego wyniku Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-I (ang. Clinical Global Impression of Improvement).
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Miesiące 3 i 6
Zdarzenia niepożądane i zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Miesiące 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym łącznym wyniku ADCS-ADL-severe
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2501017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Donepezil (Aricept)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj