Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aricept bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit, die in Pflegeheimen leben

4. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine sechsmonatige, multizentrische, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen von Aricept auf globale/Verhaltens-/ADL-Funktionen und die Verträglichkeit bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit, die in einer Einrichtung für betreute Pflege leben

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aricept bei Pflegeheimpatienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Akersberga, Schweden, 184 33 AKERSBERGA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alunda, Schweden, 747 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Aneby, Schweden, 578 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Arsta, Schweden, 120 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Schweden, 774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Bengtsfors, Schweden, 666 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergsjo, Schweden, 820 70
        • Pfizer Investigational Site
      • Boden, Schweden, 931 64
        • Pfizer Investigational Site
      • Borlange, Schweden, 781 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Degerfors, Schweden, 693 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskilstuna, Schweden, 632 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Fritsla, Schweden, 510 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Gislaved, Schweden, 332 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 412 75
        • Pfizer Investigational Site
      • Gullspang, Schweden, 547 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Gustavsberg, Schweden, 134 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Hedemora, Schweden, 776 28
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, 254 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Ingelstad, Schweden, 360 44
        • Pfizer Investigational Site
      • Jönköping, Schweden, 553 16
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalix, Schweden, 952 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 656 37
        • Pfizer Investigational Site
      • Katrineholm, Schweden, 641 47
        • Pfizer Investigational Site
      • Kristinehamn, Schweden, 681 29
        • Pfizer Investigational Site
      • Lidkoping, Schweden, 531 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Munkfors, Schweden, 684 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassjo, Schweden, 576 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostersund, Schweden, 831 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxie, Schweden, 238 40
        • Pfizer Investigational Site
      • Partille, Schweden, 43323
        • Pfizer Investigational Site
      • Rattvik, Schweden, 795 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandviken, Schweden, 811 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Saro, Schweden, 429 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Sjuntorp, Schweden, 460 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Sollebrunn, Schweden, 466 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 112 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 116 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunne, Schweden, 686 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Trollhattan, Schweden, 461 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Tullinge, Schweden, 146 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyreso, Schweden, 13521
        • Pfizer Investigational Site
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Upplands Väsby, Schweden, 194 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 25
        • Pfizer Investigational Site
      • Varnamo, Schweden, 33185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Schweden, 352 41
        • Pfizer Investigational Site
      • Visby, Schweden, 621 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Vännäs, Schweden, 911 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Schweden, 722 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Växjö, Schweden, 350 04
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche oder mögliche Alzheimer-Krankheit
  • Leben in einem qualifizierten Pflegeheim

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Demenz oder psychiatrischen oder neurologischen Störungen
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Donepezil (Aricept)
Donepezil (Aricept) 5 mg Tablette oral einmal täglich für 30 Tage, gefolgt von 10 mg Tablette oral einmal täglich, um die 6-monatige Behandlung abzuschließen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten oral einmal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den modifizierten kooperativen Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit des täglichen Lebensinventars für die Gesamtpunktzahl schwerer Alzheimer-Krankheit (ADCS-ADL-schwer).
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der Severe Impairment Battery (SIB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SIB-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Änderung des Gesamtscores des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Monate 3 und 6
Änderung gegenüber der Einbeziehung in die Gesamtpunktzahl des Mini Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Änderung des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Monate 3 und 6
Unerwünschte Ereignisse und Laborwertänderungen
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Monate 3 und 6
Änderung des modifizierten ADCS-ADL-schweren Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2501017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Donepezil (Aricept)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren