Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Diflucan hos barn med ringorm i hodebunnen

15. juli 2021 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, multisenterforsøk med diflucan (flukonazol) i 6 uker gitt én gang daglig til pediatriske pasienter med tinea capitis

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av flukonazol for behandling av tinea capitis hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156-7712
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Forente stater, 30907
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203-2098
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37927
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2115
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 99717
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (i alderen 3-12 år)
  • Klinisk diagnose av tinea capitis
  • Direkte mikroskopi (KOH) positiv for soppelementer i eller utenfor hårstrået

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ baseline KOH
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Legemiddel: flukonazol
Flukonazol mikstur 6 mg/kg/dag i 6 uker etterfulgt av 4 uker uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert klinisk og mykologisk utfall ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk utfall basert på tegn og symptomer i uke 3, 6 og 10
Tidsramme: Uke 3, 6 og 10
Uke 3, 6 og 10
Kombinert klinisk og mykologisk utfall i uke 3 og 10
Tidsramme: Uke 3 og 10
Uke 3 og 10
Mykologisk utfall basert på kulturresultater i uke 3, 6 og 10
Tidsramme: Uke 3, 6 og 10
Uke 3, 6 og 10
Kulturresultater i uke 3, 6 og 10
Tidsramme: Uke 3, 6 og 10
Uke 3, 6 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0561017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere