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Eine Studie über Diflucan bei Kindern mit Scherpilzflechte der Kopfhaut

15. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, multizentrische Studie mit Diflucan (Fluconazol) über 6 Wochen, die pädiatrischen Patienten mit Tinea Capitis einmal täglich verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluconazol zur Behandlung von Tinea capitis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2115
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 99717
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156-7712
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2098
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37927
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (im Alter von 3-12 Jahren)
  • Klinische Diagnose der Tinea capitis
  • Direkte Mikroskopie (KOH) positiv für Pilzelemente innerhalb oder außerhalb des Haarschafts

Ausschlusskriterien:

  • Negative Grundlinie KOH
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol-Suspension zum Einnehmen 6 mg/kg/Tag für 6 Wochen, gefolgt von 4 Wochen ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombiniertes klinisches und mykologisches Ergebnis in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis basierend auf Anzeichen und Symptomen in den Wochen 3, 6 und 10
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 10
Woche 3, 6 und 10
Kombiniertes klinisches und mykologisches Ergebnis in Woche 3 und 10
Zeitfenster: Woche 3 und 10
Woche 3 und 10
Mykologisches Ergebnis basierend auf den Kulturergebnissen in den Wochen 3, 6 und 10
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 10
Woche 3, 6 und 10
Kulturergebnisse in den Wochen 3, 6 und 10
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 10
Woche 3, 6 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0561017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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