En studie av Diflucan hos barn med ringorm i hårbotten
15 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer
En öppen etikett, multicenterprövning av Diflucan (Fluconazol) i 6 veckor ges en gång dagligen till pediatriska patienter med tinea capitis
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av flukonazol för behandling av tinea capitis hos pediatriska patienter i åldern 3 till 12 år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
185
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156-7712
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Förenta staterna, 30907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60630
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70056
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203-2098
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37927
- Pfizer Investigational Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Pfizer Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-2115
- Pfizer Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 99717
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter (i åldern 3-12 år)
- Klinisk diagnos av tinea capitis
- Direktmikroskopi (KOH) positiv för svampelement inom eller utanför hårstrået
Exklusions kriterier:
- Negativ baslinje KOH
- Leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
|
Flukonazol oral suspension 6 mg/kg/dag i 6 veckor följt av 4 veckor utan behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinerat kliniskt och mykologiskt utfall vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt utfall baserat på tecken och symtom vid vecka 3, 6 och 10
Tidsram: Vecka 3, 6 och 10
|
Vecka 3, 6 och 10
|
|
Kombinerat kliniskt och mykologiskt utfall vid vecka 3 och 10
Tidsram: Vecka 3 och 10
|
Vecka 3 och 10
|
|
Mykologiskt resultat baserat på odlingsresultat vid vecka 3, 6 och 10
Tidsram: Vecka 3, 6 och 10
|
Vecka 3, 6 och 10
|
|
Kulturresultat under vecka 3, 6 och 10
Tidsram: Vecka 3, 6 och 10
|
Vecka 3, 6 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
27 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Dermatoser i hårbotten
- Tinea
- Tinea Capitis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Flukonazol
Andra studie-ID-nummer
- A0561017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .