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Un estudio de Diflucan en niños con tiña del cuero cabelludo

15 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer

Un ensayo abierto multicéntrico de Diflucan (fluconazol) durante 6 semanas administrado una vez al día a pacientes pediátricos con tiña de la cabeza

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de fluconazol para el tratamiento de la tiña capitis en pacientes pediátricos de 3 a 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156-7712
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37927
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2115
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 99717
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (de 3 a 12 años)
  • Diagnóstico clínico de tiña de la cabeza
  • Microscopía directa (KOH) positiva para elementos fúngicos dentro o fuera del tallo del cabello

Criterio de exclusión:

  • KOH de referencia negativo
  • Enfermedad del higado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Droga: fluconazol
Suspensión oral de fluconazol 6 mg/kg/día durante 6 semanas seguidas de 4 semanas sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado clínico y micológico combinado en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado clínico basado en signos y síntomas en las semanas 3, 6 y 10
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6 y 10
Semanas 3, 6 y 10
Resultado clínico y micológico combinado en las semanas 3 y 10
Periodo de tiempo: Semanas 3 y 10
Semanas 3 y 10
Resultado micológico basado en los resultados del cultivo en las semanas 3, 6 y 10
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6 y 10
Semanas 3, 6 y 10
Resultados de cultivo en las semanas 3, 6 y 10
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6 y 10
Semanas 3, 6 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0561017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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