Исследование дифлюкана у детей со стригущим лишаем волосистой части головы
15 июля 2021 г. обновлено: Pfizer
Открытое многоцентровое исследование дифлюкана (флуконазола) в течение 6 недель, назначаемого один раз в день педиатрическим пациентам с опоясывающим лишаем головы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности флуконазола для лечения дерматомикоза головы у детей в возрасте от 3 до 12 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
185
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
- Pfizer Investigational Site
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-2115
- Pfizer Investigational Site
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 99717
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156-7712
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Соединенные Штаты, 30907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60630
- Pfizer Investigational Site
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70056
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2098
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37927
- Pfizer Investigational Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (в возрасте 3-12 лет)
- Клиническая диагностика дерматомикоза головы
- Прямая микроскопия (КОН) положительна на грибковые элементы внутри или снаружи стержня волоса
Критерий исключения:
- Отрицательный исходный уровень КОН
- Болезнь печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
|
Пероральная суспензия флуконазола 6 мг/кг/день в течение 6 недель, затем 4 недели без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированный клинический и микологический результат на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический результат, основанный на признаках и симптомах на 3, 6 и 10 неделе
Временное ограничение: Недели 3, 6 и 10
|
Недели 3, 6 и 10
|
|
Комбинированный клинический и микологический результат на 3-й и 10-й неделях
Временное ограничение: Недели 3 и 10
|
Недели 3 и 10
|
|
Микологический результат, основанный на результатах посева на 3, 6 и 10 неделе.
Временное ограничение: Недели 3, 6 и 10
|
Недели 3, 6 и 10
|
|
Результаты посева на 3, 6 и 10 неделе
Временное ограничение: Недели 3, 6 и 10
|
Недели 3, 6 и 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Дерматомикозы
- Дерматозы кожи головы
- Опоясывающий лишай
- Опоясывающий лишай головы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- A0561017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .