Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Diflucan bij kinderen met ringworm van de hoofdhuid

15 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, multicenter onderzoek met diflucan (fluconazol) gedurende 6 weken eenmaal daags toegediend aan pediatrische patiënten met tinea-capitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van fluconazol voor de behandeling van tinea-capitis bij pediatrische patiënten van 3 tot 12 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2115
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 99717
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156-7712
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Verenigde Staten, 30907
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203-2098
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37927
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (leeftijd 3-12 jaar)
  • Klinische diagnose van tinea-capitis
  • Directe microscopie (KOH) positief voor schimmelelementen binnen of buiten de haarschacht

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve basislijn KOH
  • Leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Geneesmiddel: fluconazol
Fluconazol orale suspensie 6 mg/kg/dag gedurende 6 weken gevolgd door 4 weken zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd klinisch en mycologisch resultaat in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomst op basis van tekenen en symptomen in week 3, 6 en 10
Tijdsspanne: Week 3, 6 en 10
Week 3, 6 en 10
Gecombineerd klinisch en mycologisch resultaat in week 3 en 10
Tijdsspanne: Week 3 en 10
Week 3 en 10
Mycologisch resultaat op basis van kweekresultaten in week 3, 6 en 10
Tijdsspanne: Week 3, 6 en 10
Week 3, 6 en 10
Kweekresultaten in week 3, 6 en 10
Tijdsspanne: Week 3, 6 en 10
Week 3, 6 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0561017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren