- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00645957
En sammenligning av Redrubber versus Penrose Drains (redrubber)
19. november 2013 oppdatert av: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University
En sammenligning av redrubber versus Penrose-avløp i behandlingen av odontogene (dentale) infeksjoner
Alle pasienter som kommer til Grady Memorial Hospital med en odontogen (dental) infeksjon som krever innleggelse på sykehuset og snitt og drenering vil være kvalifisert for inkludering i denne pilotstudien.
Den kirurgiske metoden som brukes for snitt og drenering vil bli bestemt av den behandlende kirurgen som skal operere pasienten.
Den kirurgiske prosedyren er en enkel og universelt standardisert som involverer ett eller flere små snitt i munnen eller i øvre nakke og plassering av dren(er) innenfor det infiserte området for å lette fortsatt drenering av puss.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten et rødt gummi- eller penroseavløp.
Drenene plasseres gjennom munnen eller øvre hals avhengig av infeksjonsstedet og forblir vanligvis på plass til dreneringen har stoppet (flere dager).
Alle avløp er sikret med et enkelt sting gjennom tannkjøttet eller huden.
Drenet(e) vil bli fjernet ved sengen ved å fjerne en enkelt sutur og forsiktig trekke ut dreneringen.
Tidspunktet for dette bestemmes av det kliniske bildet, selv om dette vanligvis skjer i løpet av den første uken.
Dette er ikke en smertefull prosedyre.
For tiden plasserer noen kirurger røde gummiavløp som, etter plassering, lar infeksjonen ikke bare renne ut, men også skylles med saltvann både under operasjonen og i den umiddelbare postoperative perioden.
Andre kirurger plasserer penroseavløp, som etter plassering fortsetter å la infeksjonen renne ut, men som ikke kan vannes.
Røde gummiavløp krever daglig vanning og er derfor arbeidskrevende.
Videre kan avløp som vannes, fortsette å drenere saltvannsvannet i de mange timene etter vanning, som ved klinisk inspeksjon kan være vanskelig å skille fra sero-sanguinøs (puss) drenering.
Det er daglig inspeksjon av dreneringen (eller mangel på sådan) som bestemmer riktig tidspunkt for å fjerne avløpet(e).
Dette kan igjen påvirke utskrivningstiden og til slutt sykehuskostnadene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 16 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Denne gruppen vil ha et rødt gummisluk(er) plassert under operasjonen.
Dette avløpet(e) vil bli vannet intra- og postoperativt
|
snitt og drenering av infeksjon og plassering av et rødt gummisluk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Denne gruppen vil ha et penrosedren(er) plassert under operasjonen for å lette dreneringen postoperativt.
Dette avløpet(e) vil ikke bli vannet.
|
snitt og drenering av infeksjonen med plassering av et penrosedren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løsning av infeksjon
Tidsramme: flere dager
|
flere dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .