- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00645957
Een vergelijking van Redrubber versus Penrose-afvoeren (redrubber)
19 november 2013 bijgewerkt door: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University
Een vergelijking van Redrubber versus Penrose-afvoeren bij de behandeling van odontogene (tandheelkundige) infecties
Alle patiënten die zich bij het Grady Memorial Hospital melden met een odontogene (tandheelkundige) infectie die ziekenhuisopname en incisie en drainage vereist, komen in aanmerking voor opname in deze pilotstudie.
De chirurgische methode die wordt gebruikt voor incisie en drainage wordt bepaald door de behandelend chirurg die de patiënt zal opereren.
De chirurgische procedure is een eenvoudige en universeel gestandaardiseerde procedure waarbij een of meer kleine incisies in de mond of in de bovenhals en de plaatsing van een drain(s) in het geïnfecteerde gebied worden aangebracht om de continue afvoer van pus te vergemakkelijken.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een rode rubberen of penrose drain(s).
De drains worden door de mond of bovenhals geplaatst, afhankelijk van de locatie van de infectie, en blijven meestal op hun plaats totdat de drainage is gestopt (meerdere dagen).
Alle drains worden vastgezet met een enkele hechting door het tandvlees of de huid.
De drain(s) worden aan het bed verwijderd door een enkele hechting te verwijderen en de drain voorzichtig terug te trekken.
De timing hiervan wordt bepaald door het klinische beeld, hoewel dit meestal binnen de eerste week gebeurt.
Dit is geen pijnlijke procedure.
Momenteel plaatsen sommige chirurgen rode rubberen drains die, na plaatsing, de infectie niet alleen laten wegvloeien, maar ook irrigeren met zoutoplossing, zowel tijdens de operatie als in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Andere chirurgen plaatsen penrose-drains, die na plaatsing de infectie blijven laten wegvloeien, maar niet kunnen worden geïrrigeerd.
Rode rubberen drains vereisen dagelijkse irrigatie en zijn als zodanig arbeidsintensief.
Bovendien kunnen drains die worden geïrrigeerd, gedurende de vele uren na irrigatie het zoute irrigatiemiddel blijven afvoeren, wat bij klinische inspectie moeilijk te onderscheiden kan zijn van serosanguineuze (pus) drainage.
Het is de dagelijkse inspectie van de afvoer (of het ontbreken daarvan) die het juiste moment bepaalt om de afvoer(en) te verwijderen.
Dit kan op zijn beurt de tijd tot ontslag en uiteindelijk de ziekenhuiskosten beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bij deze groep wordt tijdens de operatie een rode rubberen drain(s) geplaatst.
Deze drain(s) zullen intra- en postoperatief worden geïrrigeerd
|
incisie en drainage van infectie en plaatsing van een rode rubberen drain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deze groep krijgt tijdens de operatie een penrosedrain(s) om de drainage na de operatie te vergemakkelijken.
Deze drain(s) worden niet beregend.
|
incisie en drainage van de infectie met plaatsing van een penrosedrain
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resolutie van infectie
Tijdsspanne: meerdere dagen
|
meerdere dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006249
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .