- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00645957
En jämförelse mellan Redrubber och Penrose Drains (redrubber)
19 november 2013 uppdaterad av: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University
En jämförelse mellan Redrubber och Penrose-dränering vid behandling av odontogena (dentala) infektioner
Alla patienter som kommer till Grady Memorial Hospital med en odontogen (dental) infektion som kräver inläggning på sjukhuset och snitt och dränering kommer att vara berättigade att inkluderas i denna pilotstudie.
Den kirurgiska metoden som används för snitt och dränering kommer att bestämmas av den behandlande kirurgen som kommer att operera patienten.
Det kirurgiska ingreppet är ett enkelt och universellt standardiserat som involverar ett eller flera små snitt i munnen eller i övre halsen och placering av ett eller flera dräner inom det infekterade området för att underlätta fortsatt dränering av pus.
Ämnen kommer att randomiseras till antingen ett rött gummi- eller penroseavlopp.
Dränerna placeras genom munnen eller övre halsen beroende på platsen för infektionen och förblir vanligtvis på plats tills dräneringen har upphört (flera dagar).
Alla avlopp säkras med ett enda stygn genom tandköttet eller huden.
Dräneringen(erna) tas bort vid sängen genom att ta bort en enda sutur och försiktigt dra ut dräneringen.
Tidpunkten för detta bestäms av den kliniska bilden även om detta vanligtvis inträffar under den första veckan.
Detta är inte en smärtsam procedur.
För närvarande placerar vissa kirurger röda gummidräner som, efter placeringen, gör att infektionen inte bara kan rinna ut utan också sköljas med koksaltlösning både under operationen och omedelbart efter operationen.
Andra kirurger placerar penrosedrän, som efter placeringen fortsätter att låta infektionen rinna av men inte kan bevattnas.
Röda gummiavlopp kräver daglig bevattning och är därför arbetskrävande.
Dessutom kan avlopp som bevattnas fortsätta att dränera saltlösningsvattnet under de många timmarna efter bevattningen som vid klinisk inspektion kan vara svåra att skilja från sero-sangvinös (pus) dränering.
Det är daglig inspektion av dräneringen (eller avsaknaden av sådan) som bestämmer lämplig tidpunkt för att avlägsna dräneringen/avloppen.
Detta kan i sin tur påverka tiden till utskrivning och i slutändan sjukhuskostnaderna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 16 och äldre
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Denna grupp kommer att ha ett rött gummiavlopp placerat under operationen.
Detta avlopp kommer att sköljas intra- och postoperativt
|
snitt och dränering av infektion och placering av ett rött gummiavlopp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Denna grupp kommer att ha ett eller flera penrosedrän placerade under operationen för att underlätta dräneringen postoperativt.
Detta avlopp (s) kommer inte att bevattnas.
|
snitt och dränering av infektionen med placering av ett penrose-avlopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upplösning av infektion
Tidsram: flera dagar
|
flera dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .