Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken og mateffekten av MK-0941 hos voksne med type 2-diabetes (MK-0941-009)

12. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen etikett, randomisert, delvis fast sekvens, 4-perioders crossover-studie for å vurdere farmakokinetikken etter administrering av DFC- og OCT-formuleringene og mateffekten på OCT-formuleringen av MK-0941 hos pasienter med type 2-diabetes

En studie for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til tørrfylte kapsler (DFC) og orale komprimerte tabletter (OCT) formuleringer av MK-0941-009 og for å vurdere effekten av mat på OCT-formuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner (i ikke-fertil alder) mellom 18 og 70 år
  • Deltakerne har fått diagnosen type 2 diabetes
  • Deltakerne er ikke-røykere i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren skal ikke diagnostiseres med type 1 diabetes
  • Deltakeren skal ikke få insulin eller PPAR gammaagonister i 12 uker før studiestart
  • Deltakeren har en nylig historie med øyeinfeksjon eller annen inflammatorisk øyetilstand innen 2 uker før studiestart
  • Deltakeren har blitt diagnostisert med glaukom eller er blind
  • Deltaker har hatt traumer i ett eller begge øyne
  • Deltakeren har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen klinisk studie de siste 4 ukene
  • Deltakeren er en vanlig bruker av illegale rusmidler eller har en historie med narkotika, inkludert alkohol, misbruk de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFC (fast)
Legemiddel: 10 mg MK-0941 DFC (fastende)
enkeltdose på 10 mg MK-0941 tørrfylte kapsler (DFC) administrert i fastende tilstand
Eksperimentell: OKT (faste)
Legemiddel: 10 mg MK-0941 OCT (fastende)
enkeltdose på 10 mg MK-0941 oral komprimert tablett (OCT) administrert i fastende tilstand
Eksperimentell: OKT (etter måltid)
Legemiddel: 10 mg MK-0941 OCT (etter måltid)
enkeltdose på 10 mg MK-0941 oral komprimert tablett (OCT) administrert etter inntak av et fettrikt måltid
Aktiv komparator: OKT (før måltid)
Legemiddel: 10 mg MK-0941 OCT (før måltid)
enkeltdose på 10 mg MK-0941 oral komprimert tablett (OCT) administrert før inntak av en standard frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)(0-∞) for oral komprimert tablett (OCT) (fast) og tørrfylt kapsel (DFC) (fast)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for OCT (fast) og DFC (fast)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Tid til å nå Cmax (Tmax) for OCT (fast) og DFC (fast)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Halveringstid (t½) for OCT (fast) og DFC (fast)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-∞) for OCT (faste) og OCT (etter måltid)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Cmax for OCT (faste) og OCT (etter måltid)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Tmax for OCT (faste) og OCT (etter måltid)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
t1/2 for OCT (faste) og OCT (etter måltid)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon
Fra administrasjon av studiemedisin til 72 timer etter administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0941-009
  • 2007_652 (Annen identifikator: Merck Registration ID)
  • MK-0941-009 (Annen identifikator: Merck Protocol ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på 10 mg MK-0941 DFC (fastende)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere