Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen LOSARTAN-terapi på progresjon av aortarotdilatasjon hos pasienter med Marfan-syndrom (MFS)

8. juni 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En randomisert, åpen, aktiv kontrollforsøk for å evaluere effekten av LOSARTAN-terapi på progresjonen av aortarotdilatasjon hos pasienter med Marfan-syndrom

For å vurdere effekten av angiotensin II-reseptorblokker, Losartan, for å forhindre progressiv utvidelse av aortarot hos pasienter med Marfans syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Marfans syndrom (MFS) er en multisystem bindevevsforstyrrelse med autosomal dominant arv1. Kardinaltrekkene er notert i det kardiovaskulære, okulære og skjelettsystemet. Den mest livstruende komplikasjonen ved MFS er progressiv aortarotdilatasjon som fører til aortadisseksjon eller -ruptur. Losartan, en angiotensin II type I reseptor (AT1) antagonist, er et legemiddel som allerede er i klinisk bruk for hypertensjon og type II diabetisk nefropati. En fersk studie viste at Losartan forhindrer utvidelse av aortarot og lungeproblemer i en musemodell av MFS. Derfor er målene for denne kliniske studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Losartan hos pasienter med Marfans syndrom for å forhindre aortarotsutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Marfan syndrom med anerkjent aortarot dilatasjon
  • Pasienter må være eldre enn ett år
  • Betablokkerbehandling minst tre måneder
  • Må signere et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

  • Før aortarotoperasjon
  • Aortarotdimensjon mer enn 5,5 cm
  • Aortakirurgi innen 6 måneder
  • Diabetes mellitus eller lever- og nyresvikt eller astma
  • Svangerskap
  • Intoleranse mot losartanbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B
Ved kombinasjonsbehandling er den maksimale dosen Losartan 100 mg/dag for voksne og 50 mg/dag for barn. 50 mg Atenolol én gang daglig, 20 mg Propranolol to ganger daglig for voksne og 1 mg/kg/dag for barn
Legemiddel: Losartan og Atenolol eller Propranolol

50 mg Atenolol én gang daglig, 20 mg Propranolol to ganger daglig for voksne og 1 mg/kg/dag for barn.

Losartan er 100 mg/dag for voksne og 50 mg/dag for barn.

Andre navn:
  • Cozaar og Tenormin eller Inderal
Aktiv komparator: EN
Maksimal dose av Atenolol eller Propranolol er 150 mg/dag for voksne og 2 mg/kg/dag for barn.
Legemiddel: Atenolol eller Propranolol
Maksimal dose av Atenolol eller Propranolol er 150 mg/dag for voksne og 2 mg/kg/dag for barn.
Andre navn:
  • Tenormin eller Inderal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiogrammer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200610030M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere