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Uma terapia randomizada e aberta com LOSARTAN na progressão da dilatação da raiz da aorta em pacientes com síndrome de Marfan (MFS)

8 de junho de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo randomizado, aberto e de controle ativo para avaliar o efeito da terapia com LOSARTAN na progressão da dilatação da raiz da aorta em pacientes com síndrome de Marfan

Avaliar a eficácia do bloqueador dos receptores da angiotensina II, Losartan, na prevenção da dilatação progressiva da raiz da aorta em pacientes com síndrome de Marfan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Marfan (MFS) é uma doença multissistêmica do tecido conjuntivo de herança autossômica dominante1. As características cardinais são observadas no sistema cardiovascular, ocular e esquelético. A complicação mais fatal da MFS é a dilatação progressiva da raiz da aorta, levando à dissecção ou ruptura da aorta. A losartana, um antagonista do receptor tipo I da angiotensina II (AT1), é uma droga já em uso clínico para hipertensão e nefropatia diabética tipo II. Um estudo recente mostrou que a losartana previne a dilatação da raiz aórtica e problemas pulmonares em um modelo de MFS em camundongos. Portanto, os objetivos deste ensaio clínico são examinar a eficácia e a segurança de Losartan em pacientes com síndrome de Marfan para a prevenção da dilatação da raiz aórtica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Síndrome de Marfan com dilatação reconhecida da raiz aórtica
  • Os pacientes devem ter mais de um ano de idade
  • Tratamento com betabloqueador por pelo menos três meses
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão

  • Antes da cirurgia da raiz da aorta
  • Dimensão da raiz aórtica superior a 5,5 cm
  • Cirurgia aórtica em 6 meses
  • Diabetes mellitus ou disfunção hepática e renal ou asma
  • Gravidez
  • Intolerância ao tratamento com Losartan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B
Na terapia combinada, a dose máxima de losartana é de 100 mg/dia para adultos e 50 mg/dia para crianças. 50 mg de Atenolol uma vez ao dia, 20 mg de Propranolol duas vezes ao dia para adultos e 1 mg/Kg/dia para crianças
Medicamento: Losartan e Atenolol ou Propranolol

50 mg de Atenolol uma vez ao dia, 20 mg de Propranolol duas vezes ao dia para adultos e 1 mg/Kg/dia para crianças.

A losartana é de 100 mg/dia para adultos e 50 mg/dia para crianças.

Outros nomes:
  • Cozaar e Tenormin ou Inderal
Comparador Ativo: A
A dose máxima de Atenolol ou Propranolol é de 150 mg/dia para adultos e 2 mg/Kg/dia para crianças.
Medicamento: Atenolol ou Propranolol
A dose máxima de Atenolol ou Propranolol é de 150 mg/dia para adultos e 2 mg/Kg/dia para crianças.
Outros nomes:
  • Tenormin ou Inderal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ecocardiogramas
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200610030M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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