マルファン症候群患者における大動脈起始部拡張の進行に対する無作為化非盲検 LOSARTAN 療法 (MFS)
2010年6月8日 更新者：National Taiwan University Hospital
マルファン症候群患者の大動脈起始部拡張の進行に対する LOSARTAN 療法の効果を評価する無作為化非盲検実薬対照試験
マルファン症候群患者における大動脈起始部の進行性拡張を予防するためのアンギオテンシン II 受容体遮断薬であるロサルタンの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
マルファン症候群 (MFS) は、常染色体優性遺伝の多系統結合組織障害です1。
主な特徴は、心臓血管系、眼球系、および骨格系に見られます。
MFS の最も生命を脅かす合併症は、大動脈解離または破裂につながる進行性大動脈基部拡張です。
アンギオテンシン II タイプ I 受容体 (AT1) 拮抗薬であるロサルタンは、高血圧症および II 型糖尿病性腎症に対してすでに臨床で使用されている薬剤です。
最近の研究では、ロサルタンが MFS のマウスモデルで大動脈起始部の拡張と肺の問題を防ぐことが示されました。
したがって、この臨床試験の目的は、マルファン症候群患者における大動脈起始部拡張予防のためのロサルタンの有効性と安全性を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsin-Hui Chiou
- 電話番号：3160 886-2-2312-3456
- メール：eliachiou@yahoo.com.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 大動脈起始部の拡張が認められたマルファン症候群
- -患者は1歳以上でなければなりません
- β遮断薬治療は少なくとも3か月
- インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準
- 大動脈基部手術の前に
- 大動脈起始部の寸法が5.5cm以上
- 6ヶ月以内の大動脈手術
- 糖尿病または肝臓および腎機能障害または喘息
- 妊娠
- ロサルタン療法に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：B
併用療法では、ロサルタンの最大用量は成人で 100 mg/日、小児で 50 mg/日です。
アテノロール 50 mg を 1 日 1 回、プロプラノロール 20 mg を 1 日 2 回、成人の場合は 1 mg/Kg/日、子供の場合は 1 mg/Kg/日
|
アテノロール 50 mg を 1 日 1 回、プロプラノロール 20 mg を 1 日 2 回、成人は 1 mg/Kg/日、子供は 1 mg/Kg/日。 ロサルタンは成人で 1 日 100 mg、子供で 50 mg です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：あ
アテノロールまたはプロプラノロールの最大用量は、成人で 150 mg/日、子供で 2 mg/Kg/日です。
|
アテノロールまたはプロプラノロールの最大用量は、成人で 150 mg/日、子供で 2 mg/Kg/日です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心エコー図
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei-Hwan Wu、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月8日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200610030M
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルファン症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア