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Une thérapie LOSARTAN randomisée et ouverte sur la progression de la dilatation de la racine aortique chez les patients atteints du syndrome de Marfan (MFS)

8 juin 2010 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Un essai contrôlé randomisé, ouvert et actif pour évaluer l'effet du traitement LOSARTAN sur la progression de la dilatation de la racine aortique chez les patients atteints du syndrome de Marfan

Évaluer l'efficacité du losartan, un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II, pour prévenir la dilatation progressive de la racine aortique chez les patients atteints du syndrome de Marfan.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Marfan (MFS) est un trouble du tissu conjonctif multisystémique de transmission autosomique dominante1. Les caractéristiques cardinales sont notées dans le système cardiovasculaire, oculaire et squelettique. La complication la plus potentiellement mortelle de la MFS est la dilatation progressive de la racine aortique entraînant une dissection ou une rupture aortique. Le losartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II de type I (AT1), est un médicament déjà utilisé en clinique pour l'hypertension et la néphropathie diabétique de type II. Une étude récente a montré que le losartan prévient la dilatation de la racine aortique et les problèmes pulmonaires dans un modèle murin de MFS. Par conséquent, les objectifs de cet essai clinique sont d'examiner l'efficacité et l'innocuité du losartan chez les patients atteints du syndrome de Marfan pour la prévention de la dilatation de la racine aortique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Syndrome de Marfan avec dilatation reconnue de la racine aortique
  • Les patients doivent être âgés de plus d'un an
  • Traitement bêta-bloquant au moins trois mois
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Avant la chirurgie de la racine aortique
  • Dimension de la racine aortique supérieure à 5,5 cm
  • Chirurgie aortique dans les 6 mois
  • Diabète sucré ou dysfonctionnement hépatique et rénal ou asthme
  • Grossesse
  • Intolérance au traitement par Losartan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B
En association, la dose maximale de losartan est de 100 mg/jour pour l'adulte et de 50 mg/jour pour l'enfant. 50 mg d'Aténolol une fois par jour, 20 mg de Propranolol deux fois par jour pour l'adulte et 1 mg/Kg/jour pour l'enfant
Médicament: Losartan et aténolol ou propranolol

50 mg d'aténolol une fois par jour, 20 mg de propranolol deux fois par jour pour l'adulte et 1 mg/Kg/jour pour l'enfant.

Le losartan est de 100 mg/jour pour l'adulte et de 50 mg/jour pour l'enfant.

Autres noms:
  • Cozaar et Tenormin ou Inderal
Comparateur actif: UN
La dose maximale d'aténolol ou de propranolol est de 150 mg/jour pour l'adulte et de 2 mg/Kg/jour pour l'enfant.
Médicament: Aténolol ou Propranolol
La dose maximale d'aténolol ou de propranolol est de 150 mg/jour pour l'adulte et de 2 mg/Kg/jour pour l'enfant.
Autres noms:
  • Tenormin ou Inderal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échocardiogrammes
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2008

Première publication (Estimation)

2 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200610030M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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