Рандомизированная открытая терапия лозартаном при прогрессировании дилатации корня аорты у пациентов с синдромом Марфана (MFS)
8 июня 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Рандомизированное открытое исследование с активным контролем для оценки влияния терапии лозартаном на прогрессирование расширения корня аорты у пациентов с синдромом Марфана
Оценить эффективность блокатора рецепторов ангиотензина II лозартана для предотвращения прогрессирующей дилатации корня аорты у пациентов с синдромом Марфана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Марфана (СМФ) представляет собой мультисистемное заболевание соединительной ткани, наследуемое по аутосомно-доминантному типу1.
Кардинальные особенности отмечаются в сердечно-сосудистой, глазной и костной системе.
Наиболее опасным для жизни осложнением MFS является прогрессирующая дилатация корня аорты, ведущая к расслоению или разрыву аорты.
Лозартан, антагонист рецепторов ангиотензина II типа I (AT1), является препаратом, который уже используется в клинической практике для лечения артериальной гипертензии и диабетической нефропатии II типа.
Недавнее исследование показало, что лозартан предотвращает расширение корня аорты и проблемы с легкими в мышиной модели MFS.
Таким образом, целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности лозартана у пациентов с синдромом Марфана для профилактики дилатации корня аорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Синдром Марфана с признанной дилатацией корня аорты
- Пациенты должны быть старше одного года
- Лечение бета-блокаторами не менее трех месяцев
- Необходимо подписать форму информированного согласия
Критерий исключения
- Перед операцией на корне аорты
- Размер корня аорты более 5,5 см.
- Операция на аорте в течение 6 мес.
- Сахарный диабет или дисфункция печени и почек или астма
- Беременность
- Непереносимость терапии лозартаном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б
При комбинированной терапии максимальная доза лозартана составляет 100 мг/сут для взрослых и 50 мг/сут для детей.
50 мг атенолола один раз в день, 20 мг пропранолола два раза в день для взрослых и 1 мг/кг/день для детей.
|
50 мг атенолола один раз в день, 20 мг пропранолола два раза в день для взрослых и 1 мг/кг/день для детей. Лозартан – 100 мг/сутки для взрослых и 50 мг/сутки для детей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: А
Максимальная доза атенолола или пропранолола составляет 150 мг/сутки для взрослых и 2 мг/кг/сутки для детей.
|
Максимальная доза атенолола или пропранолола составляет 150 мг/сутки для взрослых и 2 мг/кг/сутки для детей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эхокардиограммы
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания костей
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни костей, развитие
- Деформации конечностей, врожденные
- Синдром
- Синдром Марфана
- Арахнодактилия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Пропранолол
- Лозартан
- Атенолол
Другие идентификационные номера исследования
- 200610030M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .