Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open-label, LOSARTAN-therapie over de progressie van aortaworteldilatatie bij patiënten met het syndroom van Marfan (MFS)

8 juni 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerde, open-label, Active Control-studie om het effect van LOSARTAN-therapie op de progressie van aortaworteldilatatie bij patiënten met het syndroom van Marfan te evalueren

Om de werkzaamheid van angiotensine II-receptorantagonist, Losartan, te beoordelen om progressieve dilatatie van de aortawortel te voorkomen bij patiënten met het syndroom van Marfan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Marfan (MFS) is een multisysteembindweefselaandoening die autosomaal dominant overerft1. De kardinale kenmerken worden genoteerd in het cardiovasculaire, oculaire en skeletale systeem. De meest levensbedreigende complicatie van MFS is progressieve aortaworteldilatatie die leidt tot aortadissectie of -ruptuur. Losartan, een angiotensine II type I-receptor (AT1)-antagonist, is een geneesmiddel dat al klinisch wordt gebruikt voor hypertensie en type II diabetische nefropathie. Een recente studie toonde aan dat Losartan verwijding van de aortawortel en longproblemen voorkomt in een muismodel van MFS. Daarom is het doel van deze klinische studie het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van losartan bij patiënten met het syndroom van Marfan ter voorkoming van aortaworteldilatatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Marfansyndroom met erkende aortaworteldilatatie
  • Patiënten moeten ouder zijn dan een jaar
  • Behandeling met bètablokkers van ten minste drie maanden
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaand aan een aortaworteloperatie
  • Aortawortelafmeting meer dan 5,5 cm
  • Aorta-operatie binnen 6 maanden
  • Diabetes mellitus of lever- en nierdisfunctie of astma
  • Zwangerschap
  • Intolerantie voor Losartan-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B
Bij combinatietherapie is de maximale dosis losartan 100 mg/dag voor volwassenen en 50 mg/dag voor kinderen. 50 mg atenolol eenmaal daags, 20 mg propranolol tweemaal daags voor volwassenen en 1 mg/kg/dag voor kinderen
Geneesmiddel: Losartan en Atenolol of Propranolol

50 mg atenolol eenmaal daags, 20 mg propranolol tweemaal daags voor volwassenen en 1 mg/kg/dag voor kinderen.

Losartan is 100 mg/dag voor volwassenen en 50 mg/dag voor kinderen.

Andere namen:
  • Cozaar en Tenormin of Inderal
Actieve vergelijker: A
De maximale dosis atenolol of propranolol is 150 mg/dag voor volwassenen en 2 mg/kg/dag voor kinderen.
Geneesmiddel: Atenolol of Propranolol
De maximale dosis atenolol of propranolol is 150 mg/dag voor volwassenen en 2 mg/kg/dag voor kinderen.
Andere namen:
  • Tenormin of Inderal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echocardiogrammen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200610030M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marfan syndroom

Klinische onderzoeken op Losartan en Atenolol of Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren