Eine randomisierte, offene LOSARTAN-Therapie zum Fortschreiten der Aortenwurzeldilatation bei Patienten mit Marfan-Syndrom (MFS)
8. Juni 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine randomisierte, offene, aktive Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung der LOSARTAN-Therapie auf das Fortschreiten der Aortenwurzeldilatation bei Patienten mit Marfan-Syndrom
Bewertung der Wirksamkeit des Angiotensin-II-Rezeptorblockers Losartan zur Verhinderung einer fortschreitenden Dilatation der Aortenwurzel bei Patienten mit Marfan-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Marfan-Syndrom (MFS) ist eine multisystemische Bindegewebserkrankung mit autosomal-dominanter Vererbung1.
Die Kardinalmerkmale werden im Herz-Kreislauf-, Augen- und Skelettsystem festgestellt.
Die lebensbedrohlichste Komplikation des MFS ist die fortschreitende Dilatation der Aortenwurzel, die zu einer Aortendissektion oder -ruptur führt.
Losartan, ein Angiotensin-II-Typ-I-Rezeptor (AT1)-Antagonist, ist ein Medikament, das bereits klinisch gegen Bluthochdruck und diabetische Nephropathie Typ II eingesetzt wird.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Losartan in einem MFS-Mausmodell einer Erweiterung der Aortenwurzel und Lungenproblemen vorbeugt.
Daher besteht das Ziel dieser klinischen Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Patienten mit Marfan-Syndrom zur Prävention einer Aortenwurzeldilatation zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Marfan-Syndrom mit erkannter Aortenwurzeldilatation
- Die Patienten müssen älter als ein Jahr sein
- Betablocker-Behandlung mindestens drei Monate
- Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien
- Vor einer Aortenwurzeloperation
- Aortenwurzeldimension mehr als 5,5 cm
- Aortenchirurgie innerhalb von 6 Monaten
- Diabetes mellitus oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder Asthma
- Schwangerschaft
- Unverträglichkeit gegenüber der Losartan-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: B
Bei einer Kombinationstherapie beträgt die Höchstdosis von Losartan 100 mg/Tag für Erwachsene und 50 mg/Tag für Kinder.
50 mg Atenolol einmal täglich, 20 mg Propranolol zweimal täglich für Erwachsene und 1 mg/kg/Tag für Kinder
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50 mg Atenolol einmal täglich, 20 mg Propranolol zweimal täglich für Erwachsene und 1 mg/kg/Tag für Kinder. Losartan beträgt 100 mg/Tag für Erwachsene und 50 mg/Tag für Kinder.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: A
Die Höchstdosis von Atenolol oder Propranolol beträgt 150 mg/Tag für Erwachsene und 2 mg/kg/Tag für Kinder.
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Die Höchstdosis von Atenolol oder Propranolol beträgt 150 mg/Tag für Erwachsene und 2 mg/kg/Tag für Kinder.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Echokardiogramme
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Syndrom
- Marfan-Syndrom
- Arachnodaktylie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Propranolol
- Losartan
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 200610030M
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