Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, prowadzona metodą otwartej próby terapia LOSARTANEM dotycząca progresji poszerzenia korzenia aorty u pacjentów z zespołem Marfana (MFS)

8 czerwca 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające wpływ leczenia LOSARTANEM na progresję poszerzenia korzenia aorty u pacjentów z zespołem Marfana

Ocena skuteczności blokera receptora angiotensyny II, losartanu, w zapobieganiu postępującemu rozszerzaniu się pnia aorty u pacjentów z zespołem Marfana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Marfana (MFS) jest wieloukładową chorobą tkanki łącznej dziedziczoną autosomalnie dominująco1. Główne cechy są odnotowane w układzie sercowo-naczyniowym, ocznym i szkieletowym. Najbardziej zagrażającym życiu powikłaniem MFS jest postępujące poszerzenie pnia aorty prowadzące do rozwarstwienia lub pęknięcia aorty. Losartan, antagonista receptora angiotensyny II typu I (AT1), jest lekiem już stosowanym klinicznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nefropatii cukrzycowej typu II. Niedawne badanie wykazało, że losartan zapobiega poszerzeniu korzenia aorty i problemom z płucami w mysim modelu MFS. Dlatego celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa losartanu u pacjentów z zespołem Marfana w zapobieganiu poszerzeniu pnia aorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zespół Marfana z rozpoznanym poszerzeniem pnia aorty
  • Pacjenci muszą mieć więcej niż rok
  • Leczenie beta-blokerem przez co najmniej trzy miesiące
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Przed operacją korzenia aorty
  • Wymiar korzenia aorty większy niż 5,5 cm
  • Operacja aorty w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca lub zaburzenia czynności wątroby i nerek lub astma
  • Ciąża
  • Nietolerancja leczenia losartanem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B
W terapii skojarzonej maksymalna dawka losartanu wynosi 100 mg/dobę dla dorosłych i 50 mg/dobę dla dzieci. 50 mg atenololu raz dziennie, 20 mg propranololu dwa razy dziennie dla dorosłych i 1 mg/kg mc./dzień dla dzieci
Lek: Losartan i atenolol lub propranolol

50 mg atenololu raz dziennie, 20 mg propranololu dwa razy dziennie dla dorosłych i 1 mg/kg mc./dzień dla dzieci.

Losartan wynosi 100 mg dziennie dla dorosłych i 50 mg dziennie dla dzieci.

Inne nazwy:
  • Cozaar i Tenormin lub Inderal
Aktywny komparator: A
Maksymalna dawka atenololu lub propranololu wynosi 150 mg/dobę dla osoby dorosłej i 2 mg/kg mc./dobę dla dzieci.
Lek: Atenolol lub Propranolol
Maksymalna dawka atenololu lub propranololu wynosi 150 mg/dobę dla osoby dorosłej i 2 mg/kg mc./dobę dla dzieci.
Inne nazwy:
  • Tenormin lub Inderal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Echokardiogramy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200610030M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj