Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una terapia LOSARTAN randomizzata, in aperto, sulla progressione della dilatazione della radice aortica nei pazienti con sindrome di Marfan (MFS)

8 giugno 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'effetto della terapia con LOSARTAN sulla progressione della dilatazione della radice aortica nei pazienti con sindrome di Marfan

Per valutare l'efficacia del bloccante del recettore dell'angiotensina II, Losartan, per prevenire la progressiva dilatazione della radice aortica nei pazienti con sindrome di Marfan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Marfan (MFS) è una malattia multisistemica del tessuto connettivo a trasmissione autosomica dominante1. Le caratteristiche cardinali sono notate nel sistema cardiovascolare, oculare e scheletrico. La complicanza più pericolosa per la vita della MFS è la progressiva dilatazione della radice aortica che porta alla dissezione o alla rottura dell'aorta. Losartan, un antagonista del recettore dell'angiotensina II di tipo I (AT1), è un farmaco già in uso clinico per l'ipertensione e la nefropatia diabetica di tipo II. Uno studio recente ha mostrato che Losartan previene la dilatazione della radice aortica e problemi polmonari in un modello murino di MFS. Pertanto, gli obiettivi di questo studio clinico sono esaminare l'efficacia e la sicurezza di Losartan nei pazienti con sindrome di Marfan per la prevenzione della dilatazione della radice aortica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sindrome di Marfan con riconosciuta dilatazione della radice aortica
  • I pazienti devono avere più di un anno di età
  • Trattamento con beta-bloccanti almeno tre mesi
  • Deve firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  • Prima della chirurgia della radice aortica
  • Dimensione della radice aortica superiore a 5,5 cm
  • Chirurgia aortica entro 6 mesi
  • Diabete mellito o disfunzione epatica e renale o asma
  • Gravidanza
  • Intolleranza alla terapia con Losartan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B
Nella terapia di associazione, la dose massima di losartan è di 100 mg/die per gli adulti e di 50 mg/die per i bambini. 50 mg di Atenololo una volta al giorno, 20 mg di Propranololo due volte al giorno per adulti e 1 mg/Kg/giorno per bambini
Droga: Losartan e Atenololo o Propranololo

50 mg di Atenololo una volta al giorno, 20 mg di Propranololo due volte al giorno per gli adulti e 1 mg/Kg/giorno per i bambini.

Losartan è di 100 mg/die per gli adulti e 50 mg/die per i bambini.

Altri nomi:
  • Cozaar e Tenormin o Inderal
Comparatore attivo: UN
La dose massima di atenololo o propranololo è di 150 mg/die per gli adulti e di 2 mg/Kg/die per i bambini.
Droga: Atenololo o propranololo
La dose massima di atenololo o propranololo è di 150 mg/die per gli adulti e di 2 mg/Kg/die per i bambini.
Altri nomi:
  • Tenormin o Inderal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ecocardiogrammi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200610030M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi