Una terapia con LOSARTAN, aleatorizada y abierta, sobre la progresión de la dilatación de la raíz aórtica en pacientes con síndrome de Marfan (MFS)
8 de junio de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un ensayo aleatorizado, abierto, de control activo para evaluar el efecto de la terapia con LOSARTAN en la progresión de la dilatación de la raíz aórtica en pacientes con síndrome de Marfan
Evaluar la eficacia del bloqueador del receptor de angiotensina II, Losartan, para prevenir la dilatación progresiva de la raíz aórtica en pacientes con síndrome de Marfan.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Marfan (MFS) es un trastorno multisistémico del tejido conectivo de herencia autosómica dominante1.
Las características cardinales se observan en el sistema cardiovascular, ocular y esquelético.
La complicación más peligrosa para la vida del MFS es la dilatación progresiva de la raíz aórtica que conduce a la disección o ruptura aórtica.
Losartán, un antagonista del receptor de angiotensina II tipo I (AT1), es un fármaco que ya se utiliza clínicamente para la hipertensión y la nefropatía diabética tipo II.
Un estudio reciente mostró que Losartan previene la dilatación de la raíz aórtica y el problema pulmonar en un modelo de MFS en ratones.
Por lo tanto, los objetivos de este ensayo clínico son examinar la eficacia y seguridad de Losartan en pacientes con síndrome de Marfan para la prevención de la dilatación de la raíz aórtica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Síndrome de Marfan con dilatación reconocida de la raíz aórtica
- Los pacientes deben ser mayores de un año de edad.
- Tratamiento con betabloqueantes al menos tres meses
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Antes de la cirugía de la raíz aórtica
- Dimensión de la raíz aórtica más de 5,5 cm
- Cirugía aórtica dentro de los 6 meses
- Diabetes mellitus o disfunción hepática y renal o asma
- El embarazo
- Intolerancia a la terapia con Losartan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B
En terapia combinada, la dosis máxima de Losartán es de 100 mg/día para adultos y 50 mg/día para niños.
50 mg de Atenolol una vez al día, 20 mg de Propranolol dos veces al día para adultos y 1 mg/Kg/día para niños
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50 mg de Atenolol una vez al día, 20 mg de Propranolol dos veces al día para adultos y 1 mg/Kg/día para niños. Losartán es de 100 mg/día para adultos y 50 mg/día para niños.
Otros nombres:
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Comparador activo: A
La dosis máxima de Atenolol o Propranolol es de 150 mg/día para adultos y 2 mg/Kg/día para niños.
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La dosis máxima de Atenolol o Propranolol es de 150 mg/día para adultos y 2 mg/Kg/día para niños.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ecocardiogramas
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Síndrome
- Síndrome de Marfan
- Aracnodactilia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Propranolol
- Losartán
- Atenolol
Otros números de identificación del estudio
- 200610030M
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