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Una terapia con LOSARTAN, aleatorizada y abierta, sobre la progresión de la dilatación de la raíz aórtica en pacientes con síndrome de Marfan (MFS)

8 de junio de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un ensayo aleatorizado, abierto, de control activo para evaluar el efecto de la terapia con LOSARTAN en la progresión de la dilatación de la raíz aórtica en pacientes con síndrome de Marfan

Evaluar la eficacia del bloqueador del receptor de angiotensina II, Losartan, para prevenir la dilatación progresiva de la raíz aórtica en pacientes con síndrome de Marfan.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Marfan (MFS) es un trastorno multisistémico del tejido conectivo de herencia autosómica dominante1. Las características cardinales se observan en el sistema cardiovascular, ocular y esquelético. La complicación más peligrosa para la vida del MFS es la dilatación progresiva de la raíz aórtica que conduce a la disección o ruptura aórtica. Losartán, un antagonista del receptor de angiotensina II tipo I (AT1), es un fármaco que ya se utiliza clínicamente para la hipertensión y la nefropatía diabética tipo II. Un estudio reciente mostró que Losartan previene la dilatación de la raíz aórtica y el problema pulmonar en un modelo de MFS en ratones. Por lo tanto, los objetivos de este ensayo clínico son examinar la eficacia y seguridad de Losartan en pacientes con síndrome de Marfan para la prevención de la dilatación de la raíz aórtica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsin-Hui Chiou
  • Número de teléfono: 3160 886-2-2312-3456
  • Correo electrónico: eliachiou@yahoo.com.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Síndrome de Marfan con dilatación reconocida de la raíz aórtica
  • Los pacientes deben ser mayores de un año de edad.
  • Tratamiento con betabloqueantes al menos tres meses
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Antes de la cirugía de la raíz aórtica
  • Dimensión de la raíz aórtica más de 5,5 cm
  • Cirugía aórtica dentro de los 6 meses
  • Diabetes mellitus o disfunción hepática y renal o asma
  • El embarazo
  • Intolerancia a la terapia con Losartan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B
En terapia combinada, la dosis máxima de Losartán es de 100 mg/día para adultos y 50 mg/día para niños. 50 mg de Atenolol una vez al día, 20 mg de Propranolol dos veces al día para adultos y 1 mg/Kg/día para niños
Droga: Losartan y Atenolol o Propranolol

50 mg de Atenolol una vez al día, 20 mg de Propranolol dos veces al día para adultos y 1 mg/Kg/día para niños.

Losartán es de 100 mg/día para adultos y 50 mg/día para niños.

Otros nombres:
  • Cozaar y Tenormin o Inderal
Comparador activo: A
La dosis máxima de Atenolol o Propranolol es de 150 mg/día para adultos y 2 mg/Kg/día para niños.
Droga: Atenolol o propranolol
La dosis máxima de Atenolol o Propranolol es de 150 mg/día para adultos y 2 mg/Kg/día para niños.
Otros nombres:
  • Tenormin o Inderal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ecocardiogramas
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200610030M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Marfan

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