Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, LOSARTANOVÁ terapie progrese dilatace kořene aorty u pacientů s Marfanovým syndromem (MFS)

8. června 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná, otevřená, aktivní kontrolní studie k vyhodnocení účinku léčby LOSARTANem na progresi dilatace kořene aorty u pacientů s Marfanovým syndromem

Zhodnotit účinnost blokátoru receptoru angiotenzinu II, losartanu, k prevenci progresivní dilatace kořene aorty u pacientů s Marfanovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Marfanův syndrom (MFS) je multisystémová porucha pojivové tkáně autozomálně dominantní dědičnosti1. Hlavní rysy jsou zaznamenány v kardiovaskulárním, očním a kosterním systému. Život nejvíce ohrožující komplikací MFS je progresivní dilatace kořene aorty vedoucí k disekci nebo ruptuře aorty. Losartan, antagonista receptoru angiotenzinu II typu I (AT1), je lék, který se již klinicky používá k léčbě hypertenze a diabetické nefropatie typu II. Nedávná studie ukázala, že losartan zabraňuje dilataci kořene aorty a plicním problémům na myším modelu MFS. Proto je cílem této klinické studie prověřit účinnost a bezpečnost losartanu u pacientů s Marfanovým syndromem pro prevenci dilatace kořene aorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Marfanův syndrom s rozpoznanou dilatací kořene aorty
  • Pacienti musí být starší jednoho roku
  • Léčba betablokátory minimálně tři měsíce
  • Musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Před operací kořene aorty
  • Velikost kořene aorty více než 5,5 cm
  • Operace aorty do 6 měsíců
  • Diabetes mellitus nebo jaterní a renální dysfunkce nebo astma
  • Těhotenství
  • Nesnášenlivost léčby losartanem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B
V kombinované terapii je maximální dávka losartanu 100 mg/den pro dospělé a 50 mg/den pro děti. 50 mg atenololu jednou denně, 20 mg propranololu dvakrát denně pro dospělé a 1 mg/kg/den pro děti
Lék: Losartan a Atenolol nebo Propranolol

50 mg atenololu jednou denně, 20 mg propranololu dvakrát denně pro dospělé a 1 mg/kg/den pro děti.

Losartan je 100 mg/den pro dospělé a 50 mg/den pro děti.

Ostatní jména:
  • Cozaar a Tenormin nebo Inderal
Aktivní komparátor: A
Maximální dávka Atenololu nebo Propranololu je 150 mg/den pro dospělé a 2 mg/kg/den pro děti.
Lék: Atenolol nebo Propranolol
Maximální dávka Atenololu nebo Propranololu je 150 mg/den pro dospělé a 2 mg/kg/den pro děti.
Ostatní jména:
  • Tenormin nebo Inderal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Echokardiogramy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200610030M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marfanův syndrom

Klinické studie na Losartan a Atenolol nebo Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit