Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, nyílt elnevezésű LOSARTAN terápia az aortagyökér-tágulat előrehaladására Marfan-szindrómás betegeknél (MFS)

2010. június 8. frissítette: National Taiwan University Hospital

Véletlenszerű, nyílt, aktív kontrollvizsgálat a LOSARTAN-terápia hatásának értékelésére a Marfan-szindrómás betegek aortagyökér-tágulatának előrehaladására

Az angiotenzin II receptor blokkoló, a lozartán hatékonyságának felmérése az aortagyök progresszív tágulásának megelőzésében Marfan-szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Marfan-szindróma (MFS) egy autoszomális domináns öröklődésű, többrendszerű kötőszöveti rendellenesség1. A kardinális jellemzők a szív- és érrendszerben, a szem- és a csontrendszerben figyelhetők meg. Az MFS legéletveszélyesebb szövődménye az aortagyök progresszív tágulása, amely aorta disszekcióhoz vagy szakadáshoz vezet. A lozartán, az angiotenzin II I-es típusú receptor (AT1) antagonista, a magas vérnyomás és a II-es típusú diabéteszes nefropátia kezelésére már klinikailag használt gyógyszer. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a lozartán megakadályozza az aortagyökér-tágulást és a tüdőproblémákat az MFS egérmodelljében. Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a lozartán hatékonyságát és biztonságosságát Marfan-szindrómában szenvedő betegeknél az aortagyökér-tágulás megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Marfan-szindróma felismert aortagyökér-tágulattal
  • A betegeknek egy évesnél idősebbeknek kell lenniük
  • Béta-blokkoló kezelés legalább három hónapig
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia

Kizárási kritériumok

  • Aortagyökér műtét előtt
  • Az aorta gyökér mérete több mint 5,5 cm
  • Aorta műtét 6 hónapon belül
  • Diabetes mellitus vagy máj- és veseműködési zavar vagy asztma
  • Terhesség
  • A lozartán-terápia intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B
Kombinált terápia esetén a lozartán maximális adagja 100 mg/nap felnőtteknek és 50 mg/nap gyermekeknek. 50 mg Atenolol naponta egyszer, 20 mg Propranolol naponta kétszer felnőtteknek és 1 mg/kg/nap gyermekeknek
Drog: Losartan és Atenolol vagy Propranolol

50 mg Atenolol naponta egyszer, 20 mg Propranolol naponta kétszer felnőtteknek és 1 mg/kg/nap gyermekeknek.

A lozartán 100 mg/nap felnőtteknek és 50 mg/nap gyermekeknek.

Más nevek:
  • Cozaar és Tenormin vagy Inderal
Aktív összehasonlító: A
Az Atenolol vagy Propranolol maximális adagja felnőtteknek 150 mg/nap, gyermekeknek pedig 2 mg/kg/nap.
Drog: Atenolol vagy Propranolol
Az Atenolol vagy Propranolol maximális adagja felnőtteknek 150 mg/nap, gyermekeknek pedig 2 mg/kg/nap.
Más nevek:
  • Tenormin vagy Inderal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Echokardiogramok
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mei-Hwan Wu, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200610030M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Losartan és Atenolol vagy Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel