Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsmessig løst elektrofysiologi av acamprosat Behandling av alkoholbruksforstyrrelser

28. juni 2024 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Bakgrunn:

Kronisk tung drikking kan forårsake alkoholbruksforstyrrelse (AUD). AUD endrer hvordan hjernen fungerer. Personer med AUD kan drikke tvangsmessig eller føle at de ikke kan kontrollere alkoholbruken. Acamprosate er et FDA-godkjent medikament som reduserer angst og trang hos noen, men ikke alle, personer med AUD.

Objektiv:

For å lære mer om hvordan akamprosat påvirker hjernefunksjonen hos personer med AUD.

Kvalifisering:

Personer i alderen 21 til 65 år med moderat til alvorlig AUD.

Design:

Deltakerne vil bli på klinikken i 21 dager etter en avgiftningsperiode på ca. 7 dager.

Acamprosate er en kapsel som tas gjennom munnen. Halvparten av deltakerne vil ta dette stoffet 3 ganger om dagen med måltider. Den andre halvparten vil ta placebo. Placeboen ser ut som studiemedisinen, men inneholder ingen medisin. Deltakerne vil ikke vite hvilke kapsler de tar.

Deltakerne vil ha en prosedyre som kalles elektroencefalografi (EEG): En gel vil bli brukt på visse steder i hodebunnen, og en tettsittende hette vil bli plassert på hodet. Hetten har sensorer med ledninger. Sensorene registrerer elektrisk aktivitet i hjernen. Deltakerne vil ligge stille og utføre 2 oppgaver: de vil se på forskjellige former og trykke på en knapp når de ser en bestemt; og de vil lytte til toner og trykke på dedikerte knapper når de hører de tilsvarende tonene.

Deltakerne vil ha 2 EEG: 1 på dag 2 og 1 på dag 23 av studiedeltakelsen. De kan velge å ha opptil 4 flere EEG-studier (en på dag 13 og en på hvert av de tre oppfølgingsbesøkene) og 2 søvnstudier, der de vil ha sensorer festet til hodebunnen mens de sover.

Deltakerne kan ha opptil tre oppfølgingsbesøk i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil fokusere på elektrofysiologiske forandringer i hjerner av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) inneliggende pasienter som følge av en 21-dagers acamprosat/placebobehandling etter uttak. Kjente og etablerte elektroencefalogram (EEG) markører for AUD samt angst- og alkoholtrangnivåer vil bli vurdert før og etter behandling. Vi antar at acamprosat normaliserer EEG-markører assosiert med AUD utover placebo, spesifikt, reduserer beta-kraft, øker alfa-kraft, endrer ikke slow band (delta og theta) kraft i hvilende EEG; og reduserer theta event-relatert synkronisering (ERS), og forsterker og fremskynder P300-bølgeformer i hendelsesrelaterte potensialer (ERP).

Mål:

Primært mål: Å teste, via sammenligninger innenfor faget, om et 21-dagers akamprosatbehandlingsregime normaliserer EEG av AUD-innlagte pasienter utover placebo ved å redusere beta-kraft, øke alfa-kraft og endre saktebånd (delta og theta) kraft i hvilende EEG ; og redusere theta event-relatert synkronisering (ERS), og forsterke og fremskynde P300-bølgeformer i hendelsesrelaterte potensialer (ERP).

Sekundære mål: 1) Å korrelere EEG-endringer med kliniske endringer, som angst og alkoholtrang. 2) For å bestemme polysomnografiske markører for respons på acamprosat. 3) Å korrelere polysomnografiske markører med kliniske endringer, som angst og alkoholtrang.

Endepunkter:

Primært endepunkt: De nevnte markørene for EEG-styrke og høyere ordens EEG-mønstre vil bli målt før og etter den 21-dagers behandlingen for å sammenligne gruppene med aktiv medisin og placebo.

Sekundære endepunkter: 1) Acamprosat-induserte endringer i EEG-kraft og høyere ordens EEG-mønstre vil være korrelert til endringer i angst og alkoholtrang. 2) Acamprosat-induserte endringer i EEG-kraft vil være korrelert med endringer i polysomnografiske markører som total søvntid, slow wave-søvnvarighet, søvneffektivitet og total våknevarighet etter innsett søvn. 3) Endringer i polysomnografiske markører vil være korrelert til endringer i angst og alkoholtrang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Reza Momenan, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 451-6972
  • E-post: rezam@nih.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder 21-65. Hos yngre deltakere har ikke sentralnervesystemet utviklet seg tilstrekkelig, mens hos eldre deltakere kan degenerative endringer forvirre de studerte målene. I tillegg er minimumsalderen for lovlig drikking 21 år.
  2. Registrert i NIAAA naturhistorisk protokoll 14-AA-0181.
  3. Erklært vilje til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  4. Diagnostisert med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse av en kliniker ved innleggelsestidspunktet.
  5. Avtale om å følge livsstilshensyn (se nedenfor) gjennom hele studietiden.

I løpet av denne studien blir deltakerne bedt om å:

  • Ikke bruk nikotinplaster i løpet av studiebesøkene. Nikotinbrukere må avstå fra bruk minst to timer før studieøkten starter.
  • Ikke konsumere alkohol, noe som også er et krav for NIH Clinical Center da de er innlagte pasienter som søker behandling for AUD.
  • Hvis medisiner som tilsvarer ekskludering fra studien er indisert for omsorg for deltakeren, vil deltakeren umiddelbart trekkes fra studien uten at det påvirker den økonomiske kompensasjonen for deltakelse før den indikasjonen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Bruk av naltrekson, disulfiram, benzodiazepiner (unntatt Oxazepam), antiepileptiske forbindelser, antidepressiva eller nevroleptika for tiden eller i løpet av de siste 4 ukene.

    Personer behandlet med acamprosat de siste 4 ukene vil også bli ekskludert.

  2. Graviditet ved innleggelse (negativ uringraviditetstest nødvendig).
  3. Anamnese med hodetraumer assosiert med en bevisstløs tilstand som varer i mer enn 30 minutter, vedvarende følgetilstander og/eller kraniekirurgi.
  4. Historie om epilepsi.
  5. Anamnese med ikke-stoffrelaterte psykotiske lidelser.
  6. Kontraindikasjoner for acamprosat (tidligere utvist overfølsomhet overfor acamprosat-kalsium eller noen av dets forbindelser; og/eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, manifestert som kreatininclearance <= 30 ml/min).
  7. Positiv skjerming for alkohol eller andre ulovlige stoffer (unntatt THC) ved innleggelse via pusteanalyse og undersøkelse av urinmedisin.
  8. Current Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar)-poengsum større enn eller lik 8. Deltakeren kan melde seg på studien når CIWA-Ar-poengsummen faller under 8.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Denne armen har deltakere som får acamprosat i 21 dager som innlagte.
Legemiddel: Acamprosat kalsium
To orale kapsler (pakket som én) som inneholder 666 mg acamprosat kalsium vil bli gitt tre ganger daglig (total daglig dose: 1998 mg/dag) i totalt 21 dager.
Placebo komparator: Placebo
Denne armen har deltakere som får placebo i 21 dager som inneliggende pasienter.
Annen: Placebo
To orale kapsler (pakket som én) som inneholder 666 mg inaktivt stoff (f.eks. sukker) vil bli gitt tre ganger daglig (total daglig dose: 1998 mg/dag) i totalt 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av betakraft
Tidsramme: 21 dagers periode som inneliggende pasienter
Spektraleffekten til EEG-signaler vil bli beregnet i beta-frekvensbåndet (beta-styrke). Vi forventer at en reduksjon av betakraften vil være større hos deltakere som får acamprosat i 21 dager enn deltakere som får placebo.
21 dagers periode som inneliggende pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremme av alfakraft i aktiv gruppe sammenlignet med placebogruppe.
Tidsramme: 21 dagers periode som inneliggende pasienter
Spektraleffekten til EEG-signaler vil bli beregnet i alfafrekvensbåndet (alfastyrke). Vi forventer at en promotering av alfakraft vil være større hos deltakere som får acamprosat i 21 dager enn deltakere som får placebo.
21 dagers periode som inneliggende pasienter
Ingen endring i slow band (delta og theta) kraft i den aktive gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 21 dagers periode som inneliggende pasienter
Spektraleffekten til EEG-signaler vil bli beregnet i delta- og theta-frekvensbåndene (slow band power). Vi forventer ingen signifikant forskjell i endring i saktebåndstyrke mellom de aktive og placebogruppene i løpet av 21 dager.
21 dagers periode som inneliggende pasienter
Reduksjon av theta-hendelsesrelatert synkronisering i aktiv gruppe sammenlignet med placebogruppe.
Tidsramme: 21 dagers periode som inneliggende pasienter
Umiddelbar hjerneaktivitet, registrert via EEG, som svar på oppgaverelaterte stimuli kalles hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Spektralkraften til slike ERP-er i theta-frekvensbåndet kalles theta event-related synchronization (ERS). Vi forventer at en reduksjon av theta ERS vil være større hos deltakere som får acamprosat i 21 dager enn deltakere som får placebo.
21 dagers periode som inneliggende pasienter
Amplifikasjon og fremskyndelse av P300 i aktiv gruppe sammenlignet med placebogruppe.
Tidsramme: 21 dagers periode som inneliggende pasienter
Umiddelbar hjerneaktivitet, registrert via EEG, som svar på oppgaverelaterte stimuli kalles hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Disse ERP-ene har stereotype topper, for eksempel P300. Vi forventer forsterkning og fremskyndelse av P300-topper i ERP-er blant deltakere som får acamprosat i 21 dager sammenlignet med deltakere som får placebo.
21 dagers periode som inneliggende pasienter
Korrelasjon av EEG-markører for acamprosatbehandling med kliniske mål på angst og alkoholtrang
Tidsramme: 21 dagers periode som inneliggende pasienter
Ovennevnte EEG-mål som er funnet å være assosiert med acamprosatbehandling vil bli testet for korrelasjon med kliniske mål på angst og alkoholtrang.
21 dagers periode som inneliggende pasienter
Korrelasjon av EEG-markører for acamprosatbehandling med polysomnografiske markører
Tidsramme: 21 dagers periode som inneliggende pasienter
Ovennevnte EEG-mål som er funnet å være assosiert med behandling med acamprosat vil bli testet for korrelasjon med polysomnografiske markører som total søvntid, slow wave-søvnvarighet, søvneffektivitet og total våkenvarighet etter innsett søvn.
21 dagers periode som inneliggende pasienter
Korrelasjon av polysomnografimarkører for acamprosatbehandling med kliniske mål på angst og alkoholtrang
Tidsramme: 21 dagers periode som inneliggende pasienter
De ovennevnte polysomnografitiltakene som er funnet å være assosiert med acamprosatbehandling vil bli testet for korrelasjon med kliniske mål på angst og alkoholtrang.
21 dagers periode som inneliggende pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

30. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001644
  • 001644-AA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

. Forskningsdata fra studiedeltakere vil inkludere, men ikke være begrenset til, kognitive responser, EEG- og PSG-registreringer og hjerte- og øyeaktiviteter (elektroniske data); og kliniske og studievurderinger, og atferdsintervjuer (papirdata). Individuelle deltakere og deres forskningsdata vil bli identifisert med et unikt studieidentifikasjonsnummer. Nøkkelen til å knytte deltakere til forskningsdataene deres vil være begrenset til deltakende etterforskere, inkludert PI, ledende assisterende etterforsker og CNIRC-forskningskoordinatorer. Tilgang til studiedata vil være begrenset til autorisert personell. Avidentifiserte data kan deles med samarbeidende forskere for dataanalyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acamprosat kalsium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere