En fase 2-forsøk som evaluerer SNC-102 i medikamentindusert tardiv dyskinesi

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18-75 år.

2. Diagnose, minst 3 måneder før screeningbesøket, av medikamentindusert TD

   1. AIMS ≥3 (moderat eller dårligere) for ≥1 kroppsområde, eller AIMS = 2 (mild) for ≥2 kroppsområder; og
   2. >3 måneders eksponering for antipsykotisk legemiddel eller metoklopramid; og
   3. Andre årsaker til dyskinesi er utelukket.
3. AIMS-score bekreftes ved screeningbesøket av hovedetterforskeren og prøvelesesenteret, og ved baselinebesøket minst 1 uke senere av hovedetterforskeren.
4. Ved bruk av antipsykotisk medisin eller metoklopramid, har dosen vært stabil i minst 60 dager før baseline-besøket og forventes å forbli stabil i løpet av studien.
5. Ved bruk av opioidmedisiner har dosen vært stabil i minst 14 dager før baseline-besøket og forventes å forbli stabil i løpet av studien.
6. Ved bruk av vitamin- eller kosttilskudd, har dose og type vært stabil i minst 14 dager før baseline-besøket og forventes å forbli stabil gjennom forsøket.
7. Ved bruk av alkohol, vilje til å begrense inntaket til ikke mer enn 2 drinker/dag i løpet av deltakelsen i forsøket, og til å avstå i minst 12 timer før ethvert vurderingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil psykiatrisk status, som indikert av enhver endring i psykotrope medisiner (med mindre godkjent av sponsoren), eller ved sykehusinnleggelse, innen 60 dager før screeningbesøket.
2. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
3. Nåværende bruk av kokain, amfetamin, fencyklidin (PCP) eller ketamin, dokumentert enten ved historie eller ved screening av stoffet i urin ved screening og baseline-besøk. Legemidler som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelser er tillatt hvis de er stabile i minst 14 dager før baseline-besøket og forventes å forbli stabile gjennom forsøket.
4. Risiko for betydelig manglende etterlevelse av medisiner, basert på vurdering fra hovedetterforskeren.
5. Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre tilskrivningen av observerte ufrivillige bevegelser til TD, for eksempel en primær bevegelsesforstyrrelse som ikke er relatert til medisinering.
6. Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
7. Betydelig risiko, etter hovedetterforskerens vurdering, for suicidal eller voldelig atferd.
8. Mottak av ny medisin for behandling av TD innen 4 uker før baseline-besøket eller forventet mens du deltar i forsøket.
9. Oppstart av p-piller, eller endring i dose, innen 30 dager før screeningbesøket, eller forventet mens du deltar i forsøket.
10. Gastrointestinal sykdom som korttarm eller annet malabsorpsjonssyndrom som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjonen av oralt administrert medisin.