- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00705302
Pasientopplæring hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) – Effekt og kostnader
10. februar 2017 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
En randomisert kontrollert studie av effekten av et pasientopplæringsprogram for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Målet med denne studien er å bestemme langtidseffekten av en selvhjelpsgruppe i et pasientopplæringsprogram for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungerehabilitering har som mål å øke helsenivået til pasienter med KOLS ved å øke deres egenomsorgsevne.
En nylig oppdatert systematisk oversikt konkluderte med at bevis sterkt støtter respiratorisk rehabilitering som en del av spekteret av behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studier av lungerehabiliteringsprogrammer som varer inntil 18 måneder viser at effektene i hovedsak opprettholdes gjennom hele programmets varighet.
Langtidseffekten studeres imidlertid mest for programmer med kortere varighet.
Noen av studiene med kortere varighet har funnet at den oppnådde fordelen ble tapt eller redusert i løpet av oppfølgingsperioden, mens andre har funnet at effekten har blitt opprettholdt i opptil 18 måneder.
Vår nødvendighet i det rehabiliterende feltet er å finne strategier for å opprettholde fordelene over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, N-7491
- Department of Public Health and General Practice, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (FEV1) lavere enn 75 % av spådd
- evnen til å delta i fysisk aktivitet
- ikke vært innlagt på sykehus den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasientopplæring inkludert selvhjelp
Pasienter i armen vil delta i et tre måneders pasientopplærings- og treningsprogram inkludert en selvhjelpsgruppe om tre måneder.
|
Kombinert opplærings- og treningsprogram for lungerehabilitering, med (1) eller uten(2 en selvhjelpsgruppe.
Den pedagogiske delen består for det første av to dager med gruppemøter med informasjon fra lege, farmasøyt, psykolog, ergonom, sykepleier, sosionom, fysioterapeut og en klinisk ernæringsfysiolog.
En dag til blir avholdt etter 3 måneder og det er deltakerne selv som bestemmer innholdet i disse dagene.
En erfaren pasient vil delta gjennom hele kurset.
Øvelsesdelen består av gruppetrening to ganger i uken i 3 måneder med 10-15 deltakere i hver gruppe.
Pasienter vil i stedet for fem av gruppetreningene delta i en selvhjelpsgruppe.
|
|
Aktiv komparator: pasientopplæring
Pasienter i arm 2 vil delta i samme pasientopplærings- og treningsprogram som arm 1, men uten ekstra selvhjelpsgruppe.
|
Kombinert utdannings- og treningsprogram for lungerehabilitering.
Den pedagogiske delen består for det første av to dager med gruppemøter med informasjon fra lege, farmasøyt, psykolog, ergonom, sykepleier, sosionom, fysioterapeut og en klinisk ernæringsfysiolog.
En dag til blir avholdt etter 3 måneder og det er deltakerne selv som bestemmer innholdet i disse dagene.
En erfaren pasient vil delta gjennom hele kurset.
Øvelsesdelen består av gruppetrening to ganger i uken i 3 måneder med 10-15 deltakere i hver gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - Total poengsum
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifisert Borg-skala (MBS) før, under og etter 6MWT
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Skalaen for opplevd livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Aslak Steinsbekk, PhD, Norwegian University of Technology and Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lomundal BK, Steinsbekk A. Observational studies of a one year self-management program and a two year pulmonary rehabilitation program in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2007;2(4):617-24.
- Lomundal BK, Steinsbekk A. Five-year follow-up of a one-year self-management program for patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:87-93. doi: 10.2147/COPD.S27352. Epub 2012 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10307300
- 17732 (Annen identifikator: NSD)
- 4.2007.2589 (Annen identifikator: REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .