- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00705302
Edukacja pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) – efekty i koszty
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu programu edukacji pacjentów na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
Celem pracy jest określenie długoterminowego efektu grupy samopomocowej w programie edukacji pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja pulmonologiczna ma na celu poprawę stanu zdrowia chorych na POChP poprzez zwiększenie ich zdolności do samoopieki.
W niedawno zaktualizowanym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że dowody zdecydowanie przemawiają za rehabilitacją oddechową jako częścią spektrum postępowania z pacjentami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Badania programów rehabilitacji oddechowej trwających do 18 miesięcy pokazują, że efekty utrzymują się głównie przez cały czas trwania programu.
Efekt długoterminowy jest jednak badany głównie w przypadku programów o krótszym czasie trwania.
Niektóre z badań o krótszym czasie trwania wykazały, że osiągnięta korzyść została utracona lub zmniejszona w okresie obserwacji, podczas gdy inne wykazały, że efekt utrzymywał się do 18 miesięcy.
Naszą koniecznością w dziedzinie rehabilitacji jest znalezienie strategii utrzymania korzyści w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, N-7491
- Department of Public Health and General Practice, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (FEV1) niższy niż 75% wartości przewidywanej
- możliwość uczestniczenia w aktywności fizycznej
- nie był hospitalizowany w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: edukacja pacjenta, w tym samopomoc
Pacjenci w ramieniu wezmą udział w trzymiesięcznym programie edukacji i ćwiczeń obejmującym grupę samopomocy za 3 miesiące.
|
Połączony program edukacyjno-ćwiczeniowy dotyczący rehabilitacji oddechowej, z (1) lub bez (2) grupy samopomocy.
Część edukacyjna to przede wszystkim dwa dni spotkań grupowych z informacjami od lekarza, farmaceuty, psychologa, ergonomisty, pielęgniarki, pracownika socjalnego, fizjoterapeuty i fizjologa żywienia klinicznego.
Za 3 miesiące odbędzie się jeszcze jeden dzień i to sami uczestnicy decydują o treści tych dni.
Doświadczony pacjent będzie uczestniczył w całym kursie.
Część ćwiczeniowa polega na treningu grupowym 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące po 10-15 osób w każdej grupie.
Pacjenci zamiast pięciu szkoleń grupowych wezmą udział w grupie samopomocowej.
|
|
Aktywny komparator: edukacja pacjenta
Pacjenci w ramieniu 2 będą uczestniczyć w tym samym programie edukacyjnym i ćwiczeniach pacjentów, co w ramieniu 1, ale bez dodatkowej grupy samopomocy.
|
Połączony program edukacyjno-ćwiczeniowy w rehabilitacji pulmonologicznej.
Część edukacyjna to przede wszystkim dwa dni spotkań grupowych z informacjami od lekarza, farmaceuty, psychologa, ergonomisty, pielęgniarki, pracownika socjalnego, fizjoterapeuty i fizjologa żywienia klinicznego.
Za 3 miesiące odbędzie się jeszcze jeden dzień i to sami uczestnicy decydują o treści tych dni.
Doświadczony pacjent będzie uczestniczył w całym kursie.
Część ćwiczeniowa polega na treningu grupowym 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące po 10-15 osób w każdej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Borga (MBS) przed, w trakcie i po 6MWT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala Postrzeganej Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aslak Steinsbekk, PhD, Norwegian University of Technology and Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lomundal BK, Steinsbekk A. Observational studies of a one year self-management program and a two year pulmonary rehabilitation program in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2007;2(4):617-24.
- Lomundal BK, Steinsbekk A. Five-year follow-up of a one-year self-management program for patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:87-93. doi: 10.2147/COPD.S27352. Epub 2012 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10307300
- 17732 (Inny identyfikator: NSD)
- 4.2007.2589 (Inny identyfikator: REK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .