- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00714467
Ekspertsystem og familieassisterte intervensjoner for kinesiske røykere
26. mai 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
I denne studien velger vi spesifikt å rekruttere kinesere, den største etniske gruppen i det asiatiske og stillehavsøyfolket2, som et første skritt for å øke vår forståelse av rollen som familie eller støtte andre i prosessen med å slutte å røyke blant asiatiske amerikanere. Vi foreslår følgende spesifikke mål for studien:
- Undersøk effektiviteten av proaktiv rekruttering av kinesiske røykere til et røykesluttbehandlingsprogram gjennom deres familie eller venner.
- Test effektiviteten av en familieassistert intervensjon ved å bruke stadier av endring tilnærming for å fremme røykeslutt i sammenheng med en ekspertsystemintervensjon.
- Utforsk rollen til støttende og ikke-støttende atferd i forhold til både kortsiktige og langsiktige røykesluttresultater i nærvær av ekspertsystemets intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrensede empiriske data er tilgjengelige om effektive intervensjonstilnærminger rettet mot kinesisk-amerikanske røykere.
Det overordnede målet med denne studien er å øke vår forståelse av rollen til familie eller sosial støtte i tilretteleggingen av prosessen med å slutte å røyke blant kinesiske røykere.
Vi foreslår følgende spesifikke mål for studien: 1) Undersøke effektiviteten av proaktiv rekruttering av kinesiske røykere til et røykesluttbehandlingsprogram gjennom deres familie eller venner; 2) Teste effektiviteten av en familieassistert intervensjon ved å bruke stadier av endringsmetode for å fremme røykeslutt i sammenheng med en ekspertsystemintervensjon; 3) Utforsk rollen til støttende og ikke-støttende atferd i forhold til både kortsiktige og langsiktige røykesluttresultater i nærvær av ekspertsystemets intervensjon.
Denne studien vil utvikle en familieassistert intervensjon i form av et selvhjelpshefte basert på Transtheoretical Model of Change (TTM) som tar sikte på å lære støttespillerne hvordan de kan bruke rammeverket for endringsstadier til å anvende ulike strategier som passer best. med røykernes beredskap til å slutte å røyke.
Denne studien vil gjennomføre fokusgrupper og en pilotstudie for å forhåndsteste studieintervensjonen og studieprosedyrene.
Den viktigste randomiserte studien vil rekruttere totalt 800 støttespillere og 800 røykere som er etniske kinesere bosatt i delstaten California.
Hvert støttespiller-røykerpar vil bli tilfeldig tildelt enten 1) kun ekspertsystemets intervensjon eller 2) ekspertsystemet pluss familieassistert intervensjonstilstand etter baselinevurdering per post.
Alle røykere i begge tilstander vil motta ekspertsystemets intervensjon.
Halvparten av støttespillerne vil motta familieassistert intervensjonsmateriell.
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder via post eller telefon.
Det er en hypotese om at ekspertsystemet pluss familieassistert intervensjonstilstand vil gi betydelig høyere abstinensrater og høyere porsjoner for å rapportere slutteforsøk på oppfølginger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Langley Porter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifiserte etniske kinesere
- menn og kvinner
- over 18 år
- kan lese og snakke kinesisk eller engelsk
- bosatt i delstaten California ved baseline
- for å delta som støttespiller, må deltakeren ha en målrettet røyker som oppfyller kriteriene for røyking som gir samtykke til å delta i studien som røykerdeltaker
- for å delta som røyker må deltakeren ha røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet og ha røykt minst 5 sigaretter de siste 7 dagene, og ha en supporter som gir samtykke til å være supporterdeltaker
Ekskluderingskriterier:
- røyker deltaker for tiden engasjere seg i andre røykeslutt programmer eller innsats
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Ekspertsystem (stadiebasert manual og 3 individualiserte skreddersydde tilbakemeldingsrapporter) kun for røykere, støttespillere (familie- eller vennedeltaker) mottar ingen studieintervensjon
|
ekspertsystemintervensjon kun til røykerdeltakerne, som inkluderer en trinnbasert manual og en serie på 3 individualiserte skreddersydde tilbakemeldingsrapporter ved baseline, 3 og 6 måneder.
De sammenkoblede støttespillerne mottar kun vurderinger og ingen intervensjon.
|
|
Eksperimentell: 2
Ekspertsystem (stadiebasert manual og 3 individualiserte skreddersydde tilbakemeldingsrapporter) til alle røykerdeltakerne; en familieassistert intervensjon i form av et selvhjelpshefte som diskuterer spesifikke strategier for å jobbe med røykere på hvert endringsstadium til de sammenkoblede støttespillerne
|
Røykerdeltakerne mottok en ekspertsystemintervensjon (samme intervensjon for de i ekspertsystemintervensjonen) som inkluderer en trinnbasert manual og en serie på 3 individualiserte skreddersydde tilbakemeldingsrapporter ved baseline, 3 og 6 måneder.
De sammenkoblede støttespillerne vil motta et selvhjelpshefte basert på den transteoretiske endringsmodellen (TTM) som tar sikte på å lære støttespillerne hvordan de kan bruke rammeverket for endringsstadier for å anvende ulike strategier som best samsvarer med røykernes beredskap til å slutte å røyke. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapport 7-dagers røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapportering av minst et 24-timers sluttforsøk
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
|
12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TURSG-03-102-01 PBP
- ACS Grant: TURSG-03-102-01 PBP
- H10315-21203-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .