Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer en ny skala for å måle begynnelse av handling ved generalisert angstlidelse

1. oktober 2008 oppdatert av: Pfizer

En 4-ukers, dobbeltblind, randomisert, multisenter, fast dose, placebokontrollert, parallell gruppestudie av Lorazepam og paroksetin hos pasienter med generalisert angstlidelse: vurdering av et nytt instrument beregnet på å fange opp raskt debut

Studien skal vurdere ytelsesegenskapene til et nytt mål for å vurdere innsettende effekt i en GAD-pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Pfizer Investigational Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91406
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Casselberry, Florida, Forente stater, 32707
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av GAD (DSM IV, 300.02) som etablert av klinikeren ved bruk av alle datakilder, inkludert MINI-strukturert intervju
  • HAM A score ³20 ved screening (studiedag -7) og baseline (studiedag 1) besøk etter observatørvurdering
  • God helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratoriemålinger
  • Covi Anxiety Scale totalscore ³9 og Raskin Depression Scale totalscore £7 ved screeningbesøket (for å sikre overvekt av angstsymptomer fremfor depresjonssymptomer)
  • Alder 18 til 65 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med de fleste andre aktuelle DSM-IV-akse I-lidelser.
  • Pasienter med nåværende eller tidligere schizofreni, Psykotisk lidelse
  • Delirium, demens, amnestisk og andre klinisk signifikante kognitive forstyrrelser
  • Bipolar eller schizoaffektiv lidelse
  • Benzodiazepiner misbruk eller avhengighet; og/eller Factitious lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo p.o. t.i.d. i 28 dager; placebo som matcher lorazepam og paroksetin
Aktiv komparator: lorazepam
Legemiddel: lorazepam
1,0 mg p.o. tre ganger daglig i tre dager, deretter 1,5 mg p.o. tre ganger om dagen i 25 dager
Andre navn:
  • Ativan
Aktiv komparator: paroksetin
Legemiddel: paroksetin
20 mg p.o. daglig i 28 dager; og matching av placebo to ganger om dagen for å opprettholde blindhet
Andre navn:
  • Paxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i løpet av de første 6 dagene med behandlingsvurdering (studiedag 2 til 7) på spørreskjemaet Daily Assessment of Symptoms - Anxiety (DAS-A).
Tidsramme: baseline, dag 2 til 7
baseline, dag 2 til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGIC ved endepunkt (LOCF)
Tidsramme: endepunkt
endepunkt
PGIC ved endepunkt (LOCF)
Tidsramme: endepunkt
endepunkt
Q-LES-Q endring fra baseline til endepunkt (LOCF)
Tidsramme: baseline, endepunkt
baseline, endepunkt
SF-36v2 mental helse endring fra baseline til endepunkt (LOCF)
Tidsramme: baseline, endepunkt
baseline, endepunkt
HADS-En endring fra baseline til endepunkt (LOCF)
Tidsramme: baseline, endepunkt
baseline, endepunkt
HADS-D endring fra baseline til endepunkt (LOCF)
Tidsramme: baseline, endepunkt
baseline, endepunkt
Endre fra baseline til endepunkt (uke 1, 2, 4 og 5) i HAM-A totalscore.
Tidsramme: baseline og uke 1, 2, 4 og 5
baseline og uke 1, 2, 4 og 5
Bytt fra baseline til daglig tidspunkt (studiedag 2 til 7) på DAS-A.
Tidsramme: baseline og dag 2 til 7
baseline og dag 2 til 7
DAS-En endring fra baseline til endepunkt (LOCF)
Tidsramme: grunnlinje til endepunkt
grunnlinje til endepunkt
DAS-A 30 % og 50 % forbedring ved endepunkt;
Tidsramme: endepunkt
endepunkt
DAS-A 30 % vedvarende forbedring fra uke 1
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 4,
baseline, uke 1, 2, 4,
HAM-A 30 % vedvarende forbedring fra uke 1
Tidsramme: baseline, uke 1,2,4
baseline, uke 1,2,4
HAM-A 30 % og 50 % forbedring ved endepunkt
Tidsramme: endepunkt
endepunkt
GA-VAS gjennomsnittlig endring fra baseline over de første 6 dagene
Tidsramme: baseline, dag 2-7
baseline, dag 2-7
Endre fra baseline til daglig tidspunkt på GA-VAS (studiedag 2 til 7)
Tidsramme: baseline, dag 2-7
baseline, dag 2-7
GA-VAS endring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: aseline, endepunkt
aseline, endepunkt
GA-VAS opprettholdt 30 % forbedring fra uke 1
Tidsramme: baseline, uke 1,2,4
baseline, uke 1,2,4
GA-VAS 30 % og 50 % forbedring ved endepunkt
Tidsramme: endepunkt
endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9001141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lorazepam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere